ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
ческим воздействиям внешних электромагнитных полей, неисправности, повреждения или нагрева из
делия.
Соответствие должно быть подтверждено анализом результатов испытаний и документацией,
подготовленной изготовителем, для испытаний согласно 27.103—27.106.
27.102 Общие условия испытаний
a) Режим работы
Во время испытания на помехоустойчивость все функции имплантируемого нейростимулятора,
связанные с основными функциональными характеристиками, должны быть испытаны в режимах наи
более важных с точки зрения состояния пациента, определенных на основании анализа рисков. В ис
пытательной документации должны быть перечислены функции и используемые режимы.
П р и м е ч а н и е — Например, основные характеристики могут быть связаны с амплитудой импульса или
другими выходными характеристиками, изменение которых может быть опасным.
b
) Критерии эффективности
В условиях проведения испытаний, указанных в разделе 27, каждая функция имплантируемого
нейростимулятора [см. подпункт 27.102. перечисление а)] должна быть оценена с точки зрения общей
производительности с применением соответствующих критериев, указанных в таблице 101. Если про
изводительность испытуемого изделия удовлетворяет требуемым критериям, регламент теста (тестов)
выполнен. По критерию В ухудшение характеристик, потеря функции или непредусмотренная реакция
являются допустимыми, если это не приводит к недопустимому риску.
П р и м е ч а н и е — Оценка степени риска может показать, что опасность, созданная в результате ухудше
ния характеристик, потери функции или непредвиденной реакции, не приводит к недопустимому риску.
Следующие отклонения не допустимы.
- отказ элементов;
- изменения программируемых параметров настроек;
- сброс к заводским настройкам.
- изменение режима работы;
- ложные тревоги.
- начало любой непреднамеренной работы.
Т а б л и ц а 101 — Общие критерии качества испытуемого изделия для испытаний помехоустойчивости согласно
разделу 27
Критерий
Во вреыя теста
После теста
Результаты теста
А
Работа в соответствии с на
значением
Работа в соответствии с назначением
27.103— 1 мТл
Отсутствие потерь функции
Отсутствие потерь функции
27.104 — Л-линия
Отсутствие непредусмотрен
ной реакции
Отсутствие ухудшений характеристик
Соответствие техническим характери
стикам изделия
27.105— 16 В/м
27.106 — 40 мВт
В
Допускается, если отсутству
ет неприемлемый риск:
Работа в соответствии с назначением
27.103— 50 мТл
Ухудшение характеристик
Отсутствие потерь функции
27.104 — В-линии
Потеря функций
Отсутствие ухудшений характеристик
27.105—140 В/м
Непредусмотренная реакция
Соответствует техническим характери
стикам изделия
Потерянные функции должны быть са-
мокомпенсированы
С
Определяется изготовителем
Определяется изготовителем
27.106—
дополнительные значения
Тестовая документация должна включать в себя подробную информацию об используемых кри
териях качества, описание методов, используемых для проверки производительности, обоснование
11