ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Введение
Настоящий стандарт определяет частные требования к активным имплантируемым медицинским
изделиям, предназначенным для электрической стимуляции центральной или периферической нерв
ной системы в целях обеспечения безопасности использования как для пациентов, так и для специали
стов. Настоящий стандарт вносит изменения и дополнения в ИСО 14708-1:2000. именуемый в даль
нейшем ИСО 14708-1. Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к
требованиям ИСО 14708-1.
Изделия, которые используют электричество для стимуляции нервной системы, называют нейро
стимуляторами. Они производят контролируемые электрические импульсы, которые передаются через
электроды, зафиксированные в зоне предполагаемой стимуляции. В полностью или частично имплан
тируемых нейростимуляторах импульс стимуляции передается на электроды от генератора формы им
пульса. Для этого, как правило, требуется проводник или кабель-удлинитель, но при использовании
новых видов изделий они необязательны. Для настройки параметров изделия может быть применено
внешнее программирующее устройство.
В настоящее время существует несколько видов нейростимуляторов для лечения центральной
или периферической нервной системы. Настоящий стандарт применим к нейростимуляторам различ
ных видов терапии (см. раздел 3 в части определения типа изделия.)
Действие настоящего стандарта распространяется на все части и принадлежности имплантируе
мых нейростимуляторов, в том числе на программатор, испытательный образец, программное обеспе
чение и техническую документацию. Не все детали и принадлежности предназначены для полной или
частичной имплантации, но поскольку некоторые неимплантируемые части и принадлежности могут
повлиять на безопасность или стабильность работы изделия, то к ним также необходимо определить
ряд требований.
В настоящую редакцию стандарта не включены требования к функциям имплантируемых нейро
стимуляторов в части измерения физиологических параметров. Они могут быть рассмотрены в после
дующих редакциях.
В настоящем стандарте для внесения изменений и дополнений в ИСО 14708-1 используются сле
дующие термины:
- «Замена» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 полностью заменены текстом на
стоящего стандарта;
- «Дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требова
ниям ИСО 14708-1;
- «Изменение» означает, что соответствующие пункты ИСО 14708-1 изменены в соответствии с
текстом настоящего стандарта;
- «Не применяют» означает, что соответствующий раздел ИСО 14708-1 в настоящем стандарте не
применяется.
Дополнительные подпункты, рисунки и таблицы к ИСО 14708-1 пронумерованы начиная с 101; до
полнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и т. д.
IV