ГОСТ Р ИСО 14708-3—2016
Продолжение таблицы АА. 1
Фундаментальные принципы ЙСОГТО 14283
Разделы ИСО
14708-1
Разделы настоящего стандарта
и охватываемые аспекты
4.1.5 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле
ны таким образом, чтобы свести к минимуму риск, вызванный
утечкой вещества из имплантата
25
Действует
4.1.6 Имплантаты должны быть разработаны и изготовлены
таким образом, чтобы уменьшить, насколько возможно, риски,
вызванные случайным проникновением вещества в имплантат,
принимая во внимание имплантат и характер окружающей сре
ды, в которой предполагается его использовать
25
Действует
19.3
Заменен
4.1.7 Имплантаты должны быть разработаны и изготовле-
ны таким образом, чтобы минимизировать риски пациента или
пользователя системы, включая программное обеспечение
4.2 Инфекция и микробное заражение
14.1
Действует
4.2.1 Имплантаты и процесс их изготовления должны быть
разработаны таким образом, чтобы уменьшить или устранить,
насколько возможно, риск инфекции для пациента, пользова
теля или третьего лица. Конструкция должна позволять лег
кость манипулирования и, если необходимо, минимизировать
инфицирование имплантата пациентом или. наоборот, во ере-
мя использования
4.2.2 Ткани животного происхождения должны быть постав
лены от животных, подвергнутых ветеринарным контролю и
надзору, адаптированным к предполагаемому применению
ткани.
Информация о географическом происхождении животного
должна быть сохранена изготовителем. Обработка, сохране
ние. испытания и манипуляции с тканями, клетками и веще
ствами животного происхождения должны осуществляться в
соответствии с оптимальным уровнем безопасности. В част
ности. безопасность в отношении вирусов и других передаю
щихся патогенов должна бытьдостигнута применением прове
ренных методов удаления или вирусной инактивации в рамках
производственного процесса
Примечание 2
4.2.3 Имплантаты, поставляемые стерильными, должны
быть разработаны, изготовлены и упакованы в защитную упа-
коеку. которая создает антимикробный барьер, для обеспече-
ния их стерильности при поступлении на рынок и при условиях
хранения и транспортирования, оговоренных изготовителем.
до тех пор. пока упаковка не будет вскрыта или повреждена
7.1
7.2
10.1
10.2
11.7
11.9
12.1
12.2
14.1
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует.
Действует
4.2.4 Имплантаты, поставляемые стерильными, должны
быть изготовлены и стерилизованы, если применимо, валиди-
роеанным методом
14.1
Действует
4.2.5 Имплантаты, для которых предполагается стерилиза-
ция. должны быть изготовлены в соответствующих контроли
руемых условиях (например, окружающей среды)
14.1
14.2
Действует.
Заменен
4.2.6 Система упаковки нестерильных имплантатов долж
на поддерживать на оговоренном уровне чистоты изделие без
ухудшения и. если имплантаты стерилизуют перед использо
ванием. минимизировать риск микробного заражения; система
упаковки должна соответствовать методу стерилизации, ука
занному изготовителем
Примечание 3
21