ГОСТ ISO Guido 35—2015
Введение к международному документу
Производство, характеризация и сертификация (аттестация) стандартных образцов (СО) явля
ется ключевой деятельностью в совершенствовании и поддержании всемирной когерентной системы
измерений. Как указано в руководствах 32 и 33 ИСО. сертифицированные (аттестованные) СО (ССО
(АСО)] используют для калибровки, контроля качества и валидации методов, а также для приписывания
значений другим материалам, которые, в свою очередь, также могут быть ССО (АСО). Кроме того. ССО
(АСО) используются для поддержания или установления прослеживаемости к условным шкалам, таким
как октановое число, шкалы твердости и pH. И последнее, но не менее важное — некоторые чистые
вещества также используются для поддержания международной температурной шкалы.
Для изготовителей ССО (АСО) разработаны три руководства ISO. которые будут полезны в соз
дании средств производства и сертификации (аттестации) СО и в обеспечении соответствия качества
произведенных таким образом ССО (АСО) требованиям конечного потребителя. В ISO Guide 35 уста
новлены требования, которые необходимо выполнить изготовителю ССО (АСО) для демонстрации сво ей
компетентности, тогда как в настоящем руководстве даются разъяснения о том. как выполнить эти
требования. На общем уровне ISO Guide 35 предлагает модели проведения исследований однород
ности. стабильности и характеризации материала СО. В ISO Guide 31 описаны форма и содержание
сертификатов (паспортов) ССО (АСО).
Настоящее руководство в некоторой степени является интерпретацией руководства по выра
жению неопределенности в измерениях (GUM) в отношении особенностей производства ССО (АСО). В
тех случаях, где это возможно, в настоящем руководстве даны ссылки на GUM, т. к. в последнем
представлено подробное описание выполнения оценки неопределенности значения, полученного в ре
зультате измерений. Настоящее руководстводополняет GUM в плане предоставления дополнительных
рекомендаций по включению неопределенностей от (остаточной) неоднородности партии и нестабиль
ности материала СО в неопределенность значений параметров и по определению вклада этих неопре
деленностей.
Хотя настоящий стандарт разработан для обеспечения наилучшей практики при производстве и
характеризации СО. его использование без тщательного анализа применимости его отдельных частей к
конкретному ССО (АСО) все же может стать причиной установления значений параметров (и их не
определенностей) на неверной или ошибочной основе. Пользователь этого вида документации должен
помнить, что она не может заменить «критическое мышление, интеллектуальную честность и профес
сиональное мастерство» (GUM:1993, 3.4.8). Качество такого «продукта», как ССО (АСО). в равной сте
пени зависит как от этих аспектов, так и от использования подходящих процедур и методов.
Для корректной обработки и интерпретации экспериментальныхданных при выполнении типовых
проектов сертификации (аттестации) требуется глубокое знание материала и его свойств, методов из
мерений. используемых в процессе исследования однородности, стабильности и характеризации ма
териала. наряду с глубоким знанием статистических методов. Именно объединение этих необходимых
составляющих делает производство и сертификацию (аттестацию) СО столь сложными. Важнейшей
задачей является сочетание этих составляющих для их успешной реализации в данных проектах.
Большинство положений настоящего стандарта относится к производству СО любых категорий.
Такие требования, как прослеживаемость значений параметров, необходимость полной оценки неопре
деленности измерений, в числе других относятся к большинству категорий СО. что позволяет их ис
пользовать в качестве калибраторов или средств контроля метода или для приписывания значения
другому материалу.
Фармакопейные эталоны и вещества создаются и распространяются фармакопейными уполномо
ченными организациями в соответствии с общими принципами настоящего стандарта. Для производ
ства этих видов СО существуют конкретные руководства. Следует отметить, однако, что фармакопей
ныеуполномоченныеорганизации следуют иному подходу при обеспечении потребителя информацией,
содержащейся в сертификатах анализа и о сроках годности. Кроме того, не указывается неопределен
ность их приписанных значений, так как это не требуется предписанным применением этих СО в соот
ветствующих руководствах.
VI