ГОСТ ISO Guido 35—2015
5.3 Вопросы транспортирования
Перед началом фактической работы важно решить, можно ли перевозить уже готовый ССО (АСО)
согласно существующим правилам. Многие ССО (АСО) представляют собой опасность для здоровья
или безопасности при непосредственном воздействии этого материала на человека. Надлежащая упа
ковка и соответствующая маркировка являются требованиями, имеющими первостепенное значение
при транспортировании (потенциально) опасной продукции. Иногда законы или правила запрещают
транспортирование материалов, имеющих определенные свойства (например, вирусы, болезни), что
может означать запрет ССО (АСО) на продажу. Поэтому перед началом реального проекта сертифика ции
(аттестации) рекомендуется рассмотреть все аспекты транспортирования и упаковки.
5.4 Отбор исходного материала
Первой задачей в проекте сертификации (аттестации) является получение достаточного количе
ства исходного материала с желаемыми параметрами. В отношении матричных материалов следует
отметить, что могут существовать ограничения, касающееся параметров этих материалов. Некоторые
сочетания «материал — параметр» очень редки или могут быть редкими в комбинации с другими па
раметрами. Часто необходимо найти компромисс. В некоторых случаях эту проблему можно решить,
используя методы смешивания и/или добавок.
Количество необходимого материала определяется следующим:
- число необходимых экземпляров (С)СО [(А)СО):
- необходимость исследования возможности разработки (С)СО [(А)СО);
- число проб, необходимых для исследования однородности;
- число проб, необходимых для исследования стабильности;
- число проб, необходимых для характеризации разрабатываемого ССО (АСО);
- количество материала, необходимого для одного измерения.
Требуемое количество проб исходного материала ССО (АСО) — это прежде всего коммерческий
вопрос, и он должен быть заранее тщательно спланирован. Важным является число экземпляров ССО
(АСО), которое предполагается реализовать в течение срока годности ССО (АСО). В связи с тем что
срок годности зависит от стабильности, его величина также влияет на количество необходимого исход
ного материала.
Пример — Микробиологическим материалам свойственна ограниченная стабильность,
и поэтому ожидается, что срок их годности будет короче, чем для сухой осадочной породы,
сертифицированной (аттестованной) по следовым элементам. При запланированном рав
ном числе экземпляров, которое предполагается распространить за год. число экземпляров,
необходимых для микробиологического образца, будет меньше, чем для сухой осадочной
по роды. С другой стороны, намного больше экземпляров может потребоваться для
исследо вания стабильности микробиологических ССО (АСО) в первый(в) год(ы) или в
течение всего срока годности материала.
5.5 Исследование возможности осуществления проекта
В тех случаях, когда возникают сомнения относительно возможности изготовления и характери
зации достаточно однородного и стабильного ССО (АСО). может потребоваться исследование возмож
ности осуществления проекта [11]. Вопросы, касающиеся наилучшего способа подготовки пробы, ста
бильности материала или пригодности образца назначению, могут вызвать необходимость включения
исследований возможности осуществления запланированных работ в проект [11. 12]. Иногда исследо
вание возможности осуществления проекта проводят для того, чтобы дать возможность лабораториям,
которые, вероятно, будут участвовать в характеризации образца, точно настроить свое оборудование и
отработать свои методы и процедуры. Для исследования возможности осуществления проекта относи
тельно проведения характеризации рекомендуется иметь партию материала, незначительно отличаю
щегося от исходного материала СО.
5.6 Требуемые срок хранения и срок годности
Ожидаемый срок хранения СО является важным аспектом при планировании проекта сертифи
кации (аттестации). Другим показателем, связанным со стабильностью, является срок годности ССО
(АСО). В зависимости от природы механизмов, влияющих на стабильность материала, можно предус
мотреть различные меры по улучшению срока хранения и/или срока годности.
5