ГОСТ ISO Guido 35—2015
Содержание
1 Область применения......................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки............................................................................ .......................................................... 1
3 Термины и определения................................................................................................................................2
4 Обозначения......................................................................................................................................... ...........3
5 Планирование проекта сертификации (аттестации)...................................................................................4
5.1 Общие положения...................................................................................................................................4
5.2 Подготовка проекта...................................................................................................................................4
5.3 Вопросы транспортирования...................................................................................................................5
5.4 Отбор исходного материала...................................................................................................................5
5.5 Исследование возможности осуществления проекта........................................................................ 5
5.6 Требуемые срок хранения и срок годности................................ ..........................................................5
5.7 Приготовление образца...........................................................................................................................6
5.8 Исследование однородности
......
. .............................................. ..........................................................7
5.9 Исследование стабильности.................................................................................................................. 8
5.10 Выбор методов измерений.........
..
.........................................................................................................9
5.11 Сертификация (аттестация)...................................................................................................................10
5.12 Краткое изложение плана проекта......................................................................................................10
6 Оценка неопределенности измерений..........................................................................................................10
6.1 Основные положения по оценке неопределенности значения параметра (С)СО [(А)СО]
...........
10
6.2 Основная модель для характеризации партии (С)СО [(А)СО]..........................................................11
6.3 Источники неопределенности.................................................................................................................12
6.4 Вопросы, связанные с функциями распределения................12
6.5 Использование отношений.....................................................................................................................13
6.6 Выбор коэффициента охвата...................................................................................................13
6.7 Повторная сертификация (аттестация)..............................................13
7 Исследование однородности............................................................14
7.1 Преамбула..................................................................................................................................................14
7.2 Образцы...................................................................................................................................................... 14
7.3 Понятие однородности...............................................................................................................15
7.4 Практика.................................................................................................................................................... 15
7.5 Измерения.......................................15
7.6 Статистически обоснованные схемы отбора проб и анализ тренда............................................... 16
7.7 Оценка исследования однородности....................................................................................................16
7.8 Исследование межэкземплярной однородности.................................................................................17
7.9 Недостаточная повторяемость метода измерений.............................................................................18
7.10 Внутриэкэемплярная однородность....................................................................................................18
8 Исследование стабильности...........................................................................................................................19
8.1 Типы стабильности................................................................................................................................... 19
8.2 Планы экспериментов.............................................................................................................................20
8.3 Оценка результатов..................................................................... ............................................. ............21
8.4 Мониторинг стабильности...................................................................................................................... 23
8.5 Определение срока хранения в зависимости от долговременной стабильности..........................25
9 Определение значений параметров..............................................................................................................25
9.1 Общие положения...................................................................................................................................25
9.2 Установление и демонстрирование прослеживаемости..........................................................26
9.3 Практические подходы.............................................................................................................................28
9.4 Схема измерений........................................................................................................................ ...........28
9.5 Рассмотрение особенностей, связанных со свойствами.................................................................. 32
10 Оценка результатов и неопределенности....................................
..
.......................................................... 35
10.1 Модели......................................................................................................................................................35
10.2 Формы представления данных............................................................................................................36
10.3 Распределения........................................................................................................................................36
10.4 Отбраковка данных...............................................................................................................................38
10.5 Оценивание данных.................... 39
10.6 Оценивание неопределенности............................................................................................................40
10.7 Оценивание, основанное на неопределенности.................. 41
10.8 Специальные вопросы...........................................................................................................................42
11 Сертификация (аттестация)............................. 43
Приложение А (информационное) Статистические подходы.....................................................................44
Приложение В (справочное) Примеры.............................................................................................................48
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
межгосударственным стандартам.........................................................................................55
Библиография.....................................................................................................................................................56