ГОСТ ISO Guido 35—2015
их достоверность не демонстрировалась использованием данного ССО (АСО). Невозможно проверить
одновременнодве вещи в одном эксперименте. Следует повторно подтвердить пригодностьССО (АСО),
достоверность которого может быть подтверждена только в том случае, если измерение надежно.
Если выполняется условие:
K«v - х^ , \ ^ к^’сА W+и\~ ,.(16)
где хс#?мобозначает значение параметра СО. xmeaJ — наблюдаемое значение во время измерения и к
— соответствующий коэффициент охвата с уровнем доверия 95 %, при котором материал может
рассматриваться какдостаточно стабильный и стабильность — как демонстрируемая (при условии, что
метод измерений не дает систематического смещения результатов).
Если эти условия эксперимента выполняются, то значение параметра и его расширенная неопре
деленность повторно подтверждены. В этих условиях нет необходимости увеличивать uCRKS, т. к. не
определенность измерений должна учитываться отдельно. Это справедливо для мониторинга, а также
для обычного использования ССО (АСО). Следует тем не менее отметить, что для достоверности из
мерений при мониторинге umeos должна быть как можно меньше и. конечно, не превышать umeas, полу
ченную типичным пользователем ССО (АСО). который будет использовать аналогичный подход для
своих измерений.
Если мониторинг или непрерывное изохронное исследование стабильности указывают на то. что
значение параметра больше недостоверно в пределах своей неопределенности, то можно использо
вать два допустимых варианта (см. также 6.7):
- изъятие {сертифицированного (аттестованного)) СО или
- повторная сертификация (аттестация).
8.5 Определение срока хранения в зависимости от долговременной стабильности
Срок хранения может быть связан со стандартной неопределенностью от долговременной ста
бильности следующим образом. Основанием является отсутствие значительного тренда в результатах
исследования стабильности.
Дано:
У(Ь0,Ь \Х )= У 0 (1+бХ),(17)
где допускается, что значение параметра У уменьшается линейно от первоначального значения У0 с
постоянной относительной скоростью деградации Ь’ как функции времени •/. Неопределенность, свя
занную со значением параметра ССО (АСО). можно оценить путем распространения неопределенно
стей и(У0), и(Х) и и(Ь’) зависимой переменной У на независимые переменные У0, X и Ь’:
(18)
Как показано в (25). последний член можно взять за основу отношения между стандартной не
определенностью от долговременной стабильности и сроком хранения. Следует отметить, что частная
производная равна X — времени, прошедшему после сертификации (аттестации). Используя линейную
аппроксимацию для времени X:
u„s= V 4 -(19)
Это выражение формирует основу для поправки на неопределенность от долговременной ста
бильности образцов при отсутствии значительной деградации для данного срока хранения X.
9 Определение значений параметров
9.1 Общие положения
Существует ряд технически обоснованных подходов для приписывания значений параметров.
Они включают измерения одним или несколькими методами с привлечением одной или нескольких
лабораторий. Необходимый подход можно выбрать в зависимости от типа СО. требований к его
конеч ному назначению, квалификации привлеченных лабораторий, качества метода или методов и
способ ности реально оценить неопределенность характеристик.
25