ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Введение
Международная организация по стандартизации (ИСО) является Всемирной федерацией нацио
нальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стан
дартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересован
ный в деятельности, которой занимается технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ИСО. также принимают участие в ее деятельности. Относительно стандартизации в области
электротехники ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комис
сией (МЭК).
Проекты международных стандартов разрабатывают в соответствии с правилами Директив
ИСО/МЭК. часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего стандарта могут быть объектом па
тентных прав. ИСО не может нести ответственность за идентификацию одного или всех патентных
прав.
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 121 «Изделия для анесте
зии и медицинские дыхательные аппараты». Подкомитетом SC 1«Устройствадля дыхания и наркозные
аппараты» и Техническим комитетом МЭК/ТС 62 «Изделия медицинские электрические в медицинской
практике». Подкомитетом SC 62D «Изделия медицинские электрические».
Настоящий стандарт отменяет и заменяет второе издание ИСО 21647 и ИСО 21647/Сог. 1. На
стоящий стандарт основан на незначительном техническом пересмотре и согласовании с третьим из
данием МЭК 60601-1.
ИСО 80601 состоит из следующих частей под общим заголовком «Изделия медицинские электри
ческие»:
- Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик аппаратов искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии.
- Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик анестезиологических комплексов.
- Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик мониторов дыхательных газов.
- Часть 2-56. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик медицинс
к
их термометров для измерения температуры тела.
- Часть 2-61. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характери
стик пульсоксиметров.
МЭК 80601-2-30 «Частные требования безопасности с учетом основных функциональных ха
рактеристик сфигмоманометров», МЭК 80601-2-35 «Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик покрывал, подушек или матрацев, предназначенных для
нагрева, медицинского назначения». МЭК 80601-2-58 «Частные требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик изделий для удаления линз и витрэктомии в офталь
мологической хирургии». МЭК 80601-2-59 «Частные требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик скрининговых термографов для скринингового определения фе
брильной температуры тела человека» и МЭК 80601-2-60 «Частные требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик стоматологического оборудования» публикуются
МЭК.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационный материал вне таблиц, такой как примечания, примеры иссылки: шрифт умень
шенного размера. Аналогично выделен нормативный текст в таблицах;
- термины, определенные в разделе 3 основного стандарта, в настоящем частном стандарте или
выделенные: малые прописные.
V