ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
l
j) любое снижение ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ ПОКАЗАНИЙ RGM в конце выдоха как функцию
частоты дыхания и соотношения I/E (соотношения времени вдоха/выдоха) в их НОМИНА
Л
ЬНЫХ диа
пазонах;
k) известное негативное влияние на установленные функциональные характеристики следующего:
- количественное влияние влажности или конденсата в образцах газа,
- утечек или внутренней циркуляции образцов газа.
- циклического давления до 10 кПа (100 см воды),
- других источников помех;
) информацию о характеристиках и технических факторах, которые, как известно ИЗГОТОВИ
ТЕ
Л
Ю, могут подвергаться РИСКУ, если RGM, их части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ используются по
вторно, несмотря на то что RGM, их части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ предназначены для одноразового
использования;
т) дату выпуска или пересмотра инструкции по эксплуатации;
п) максимальную КОНЦЕНТРАЦИЮ ГАЗА для единственного галогенированного анестезиологиче ского
газа в смеси газов, который не определяется при падении концентрации анестезирующих веществ.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.13.101 ’Дополнительные требования к обслуживанию
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
a) ПРОЦЕДУРЫ калибровки перед или во время использования;
b
) методы и частоту рутинных инспекций и испытаний.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.14.101 ’Дополнительные требования к ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯМ, вспомогательным изде
лиям. используемым материалам
Инструкция по эксплуатации должна включать:
a) всю известную информацию, касающуюся токсичности и/или влияния на ткани любых матери
алов. которые могут контактировать с ПАЦИЕНТОМ или любым другим лицом;
b
) необходимую информацию, касающуюся того, как проводить повторную стерилизацию в слу
чае повреждения стерильной упаковки, если ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, поставляемые в стерильной упа
ковке. допускают проведение повторной стерилизации;
c) советы по корректной утилизации собранных жидкостей.
Пример — Ж ид
к
ости во влагоотделителе много
к
ратного использования.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.15.101 ’Дополнительные требования к защите окружающей среды
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее;
a) советы по корректной утилизации калибровочных (эталонных) газов;
b
) советы по корректной утилизации образцов газов.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.3.101’Дополнительные требования к техническому описанию
Техническое описание должно включать:
a) краткое описание методов испытания, используемыхдля определения НОМИНА
Л
ЬНОГО диа
пазона частоты дыхания и ее влияния как функции частоты дыхания на точность ПОКАЗАНИЙ RGM в
конце выдоха, требуемых в 201.7.Э.2.9 i) иj);
b
) частоту получения данных;
c) описание методов, используемых для вычисления ПОКАЗАНИЙ RGM в конце выдоха.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
Применяют МЭК 60601-1, раздел 8.
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых
ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ
Применяют МЭК 60601-1:2005, раздел 9.
9