ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
представляют условия, наблюдаемые во время транспортирования пациента в пределах медицинского учрежде
ния и при профессиональном транспортировании пациента за пределами медицинского учреждения соответствен
но. Комитет установил, что в отношении ME ИЗДЕ
Л
ИЙ, предназначенных для использования в медицинских уч
реждениях, и ME ИЗДЕ
Л
ИЙ, применяемых при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами
медицинского учреждения, должны проводить различные испытания и на различных испытательных уровнях.
Признано, что нет необходимости в проверке того, что ME ИЗДЕ
Л
ИЕ работает в пределах спецификации
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я во время проведения испытаний на вибрацию {случайную и синусоидальную). После тщатель
ного рассмотрения Комитет решил, что подобные испытания будут излишне ограничивающими и что повышенная
стоимость не будет оправдана из-за незначительного улучшения безопасности ПАЦИЕНТА. Проверка корректно сти
работы после завершения испытаний была признана достаточной.
Подраздел 201.15.3.5.101.1 Удар и вибрация
RGM. предназначенныедля НОРМА
Л
ЬНОЙ РАБОТЫ в пределах специального медицинского учреждения,
будут подвергаться механическим напряжениям (например, вибрация, удар) и случайным образом дополнитель
ным напряжениям. Следовательно. ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, предназначенные для использования в специальных меди
цинских учреждениях, должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать испытания на вибрацию и удар,
описанные в МЭК 60721-3-7 уровень 7М2. В МЭК 60721-3-7 указано, чтоданный класс применяется при использо
вании в и при прямом перемещении между областями только с низким уровнем вибрации или со средним уровнем
возможных ударов. В этих условиях необходимы осторожное обращение и бережный перенос продукции.
Комитет выбрал продолжительность для испытаний на случайную вибрацию 10 мин., хотя рекомендуемая в МЭК
60721-3-7 продолжительность составляет 30 мин. — для обеспечения совместимости испытаний с ИСО 21647. В пер вой
поправке к настоящемучастному стандарту Комитет предполагает увеличить продолжительность до 30 мин.
Подраздел 201.15.3.5.101.2 Удар и вибрация при профессиональном транспортировании
При НОРМА
Л
ЬНОЙ РАБОТЕ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, включая RGM. используемые при профессиональном транс
портировании ПАЦИЕНТА за пределами специального медицинского учреждения, будут подвергаться механи
ческим напряжениям (например, вибрация, удар, столкновение и падение) и случайным образом дополнитель
ным напряжениям. Следовательно. ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, предназначенные для использования при профессиональном
транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами специального медицинского учреждения, должны быть достаточно
прочными, чтобы выдерживать испытания на механическую прочность, описанные в МЭК 60721-3-7 уровень 7МЗ. В
МЭК 60721-3-7 указано, что в дополнение к условиям, покрываемым классом 7М2. класс 7МЗ применяется для
использования в и при перемещении между областями со значительной вибрацией или с высоким уровнем ударов. В
этих условиях предполагается неосторожное обращение и перенос ME ИЗДЕ
Л
ИЙ.
В настоящее время отсутствуют общие программы испытаний, которые бы точно воспроизводили диапазон
условий вибраций и ударов, испытуемых ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ при их установке на воздушном или наземном транс
порте. Следовательно, динамические испытания, определенные в данном подразделе, были одобрены, так как ME
ИЗДЕ
Л
ИЯ, испытанные в этих условиях, вероятнее всего, будут выдерживать нормальное динамическое рас
пределение. которому они будут подвергаться при использовании на наземном и воздушном транспорте (включая
вертолеты), которые чаще всего задействуют при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТОВ.
Применение ME ИЗДЕ
Л
ИЙ на железнодорожном транспорте, самолетах и вертолетах, военных кораблях и
т. д. может потребоватьдополнительных испытаний и проверки безопасности при использовании в данных средах.
Для испытаний на свободное падение, описанных в МЭК 60068-2-31. Комитет использовал обоснования
различных уровней для оценки тяжести испытания, основываясь на результатах таблицы АА.2. Для ПЕРЕНОС
НЫХ ME ИЗДЕ
Л
ИЙ была выбрана категория испытательных уровней, соответствующая ПЕРЕНОСНОМУ обо
рудованию. Комитет согласился с тем. что в испытаниях на падение RGM должен соответствовать уровням для
среды профессионального транспортирования, а также с гем. что для ПЕРЕНОСНЫХ ME ИЗДЕ
Л
ИЙ адекватным
испытанием будет падение в их защитном футляре, так как это будет максимально соответствовать реальным ус
ловиям. Для ПЕРЕДВИЖНЫХ ME ИЗДЕ
Л
ИЙ был выбран менее строгий уровень, так как эти ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, как
правило.тяжелее.
Комитет выбрал одно падение для каждого определенного положения для испытания на свободное падение,
несмотря на то что в МЭК 60721-3-7 рекомендованы два падения — для поддержания совместимости испытания с
ИСО 21647. В первой поправке к настоящему частному стандарту Комитет предполагает увеличить число падений до
двух.
Подраздел 201.15.101 Режим работы
Контроль ПАЦИЕНТА предполагает непрерывное получение ПОКАЗАНИЙ RGM. так что RGM должен ра
ботать непрерывно. Нет причин допускать такие конструкции RGM. которые требуют, например, периодов охлаж
дения между периодами нормальной работы.
Подраздел 201.101 Влияние примесей газов и паров
В клинической практике предусмотрено применение RGM на ПАЦИЕНТЕ и со смесями газов, которыми
дышит ПАЦИЕНТ. В зависимости от технологии, используемой в RGM, некоторые газы в смеси могут приводить к
ошибке измерения. RGM должен обеспечить ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для всех
34