ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
требования основного стандарта не будут применяться, что может повлиять на безопасность R6M с учетом, в
числе прочего, чистки, совместимости с веществами, биологической совместимости и повышенных температур.
Подраздел 201.4.10.2.101 Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИ
СТЕМЫ
Большая часть стандартов для бытовых электрических приборов, таких как МЭК 60335-1. МЭК 60065 и МЭК
60950-1. допускает для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ отклонение
±
10 % для изделий, предназначенных для домашнего ис
пользования. Отклонения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ от минус 15 % до плюс 10 % были признаны более подходящими для
ME ИЗДЕ
Л
ИЙ, используемых в УС
Л
ОВИЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО УХОДА НА ДОМУ, обеспечива
ющими более строгие требования к поддержанию ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК. Нижнее
значение отклонения для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ минус 15 % основано на нижнем значении отклонения — минус 10 %.
признанным нормальным, и на дополнительном падении — минус 4 %. допустимом для электропроводки зданий
[16]. [19]. плюс еще минус 1 % — для запаса.
Отклонение для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МИНУС 20 % для ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИХ ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME
СИСТЕМ допускает работу в условиях «частичного затемнения» и позволяет использовать недорогие генерато ры
для аварийных случаев. Оно также согласуется с требованиями в существующих стандартах для аппаратов
искусственной вентиляции легких, предназначенных для использования в УС
Л
ОВИЯХ ОБЕСПЕЧЕНИЯ МЕДИ
ЦИНСКОГО УХОДА НА ДОМУ для ПАЦИЕНТОВ, подключенных к аппаратам искусственной вентиляции легких.
Для ПИТАЮЩИХ СЕТЕЙ постоянного тока в требованиях установлена поддержка работы от свинцово
кислотных аккумуляторов и автомобилей. Типичный свинцово-кислотный аккумулятор на 12 В имеет напряжение
холостого хода при полной зарядке 12,65 В. Данное напряжение падает примерно до 12.06 В при уровне заряд ки
25 %. Кроме того, автомобильные свинцово-кислотные аккумуляторы рассчитаны на обеспечение допустимой
токовой нагрузки при поддержании 7.2 В в момент запуска двигателя. При работающем двигателе система зарядки
батареи обычно обеспечивает постоянное напряжение между 12.8 В и 14.8 В [28]. [31].
Подраздел 201.7.2.3 Обращение к ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Для некоторых типов ME ИЗДЕ
Л
ИЙ (например, аппаратов искусственной вентиляции легких) RGM является
средством УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКАМИ. Поэтому безопасность ПАЦИЕНТА зависит от корректной работы RGM.
Кроме того, в инструкцию по эксплуатации должны быть включены предупреждения. Следовательно, необходи
мость детально изучить инструкцию по эксплуатации RGM для ОПЕРАТОРА является важным способом УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКАМИ. Маркировка RGM. указывающая на данную необходимость, — только один из возможных
способов УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКАМИ.
Подраздел 201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на внешней поверхности ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
или частей ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Для использования RGM требуются различные части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ. ОПЕРАТОР должен уметь
идентифицировать, корректно подсоединять и собирать эти части таким образом, чтобы RGM мог корректно рабо
тать. Маркировка частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ с указаниемданной информации гарантирует ее доступность
ОПЕРАТОРУ в необходимый момент.
Маркировка с указанием массы считается важной, так как ОПЕРАТОРАМ может понадобиться передвинуть
или установить изделия, и с точки зрения охраны труда важно знать вес предмета до момента его перемещения.
Подраздел 201.7.2.13.101 Дополнительные требования к физиологическим эффектам (знаки безопасности и
предупреждающие надписи)
Известно, что натуральный латекс вызывает тяжелые аллергические реакции у некоторых ПАЦИЕНТОВ и
ОПЕРАТОРОВ. Хотя в настоящем стандарте можно запретить использование натурального латекса, это чрезмер но
ограничит возможности разработки, так как латекс допустим для применения большинству лиц. Маркировка
компонентов, содержащих данный аллерген, позволит ОПЕРАТОРАМ при необходимости выполнить соответству
ющий выбор ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ для предотвращения рисков.
Подраздел 201.7.9.2.1.101 Дополнительные общие требования
Для безопасного использования RGM и их ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ оператору важно знать определенное
ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ. Так как многие RGM и большинство ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ имеют не
большой размер, непрактично указывать данную информацию на каждом изделии способом, не удобным для про
чтения ОПЕРАТОРОМ. Таким образом, единственный возможный способ донести необходимую информацию до
ОПЕРАТОРА — это инструкция по эксплуатации.
Показания, на основании которых могут приниматься клинические решения, должны быть скорректированы
с учетом барометрического давления. Если изделие не делает этого в автоматическом режиме, необходимо ин
формировать об этом ОПЕРАТОРА.
Подраздел 201.7.9.2.2.101 Дополнительные требования к предупреждениям и указаниям по безопасности
РИСК того, что дыхательный газ переносит микроорганизмы, которые могут инфицировать следующего ПА
ЦИЕНТА. не очевиден для всех ОПЕРАТОРОВ. Если ОТВОДЯЩИЙ RGM имеет недостаточную защиту от загряз
нения микроорганизмами и по клиническим и техническим причинам возврат образцов газа в дыхательную систему
29