ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Приложение АА
(справочное)
Специальное руководство и обоснование
АА.1 Общее руководство
Даннов приложение содержит обоснование некоторых требований настоящего частного стандарта и пред
назначено для тех. кто хорошо знаком с предметом настоящего частного стандарта, но не принимал участие в его
разработке. Предполагается, что понимание причин, лежащих в основе этих требований, крайне важно для их
корректного применения. Кроме того, считается, что. так как клиническая практика и технологии меняются, обо
снование существующих требований облегчит любой пересмотр настоящего частного стандарта, который будет
необходим в результате этого развития.
АА.2 Обоснование частных разделов и подразделов
Нумерация следующих обоснований соответствует нумерации разделов и подразделов в настоящем част
ном стандарте. Следовательно, нумерация непоследовательна.
Подраздел 201.1.1 Область распространения
RGM, используемые в лабораторных исследованиях, часто представлены в экспериментальным варианте
или предназначены в первую очередь для немедицинского использования. Соблюдение требований настоящего
стандарта для RGM. используемых для исследований, может излишне ограничить разработку новых полезных
методик или конструкций RGM.
Предотвращение непредусмотренного сохранения сознания под общей анестезией остается трудноразре
шимой проблемой. Нередко такие случаи возникают при холостом запуске оборудования для доставки анестезиру
ющих веществ или при его умышленном отключении при перемещении ПАЦИЕНТА с последующим неумышлен
ным невключением.
Данные RGM и УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ могут быть ценным дополнением при вы
явлении подобных случаев. К сожалению, подобная информация обычно недоступна при использовании электрон
ного интерфейса. Тем не менее разработка интеллектуальных СИСТЕМ УДА
Л
ЕННОЙ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ может
способствовать возможности для предупреждения ОПЕРАТОРА о ситуациях подобного рода.
Данные RGM также необходимы для создания полной и точной электронной медицинской карты. Следо
вательно. ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЯМ RGM рекомендуется делать эти данные доступными третьим лицам посредством
стандартного открытого электронного интерфейса обмена данными.
Определение 201.3.206 М
инимальная альвеолярная концентрация
. МАК (
minimum alveolar
CONCENTRATION. MAC)
МАК может меняться в зависимости от возраста ПАЦИЕНТА, и. следовательно. ОПЕРАТОР должен иметь
возможность ввода возраста ПАЦИЕНТА в RGM с тем. чтобы эта информация была использована RGM для со
ответствующей корректировки предельного значения МАК. Аналогично в зависимости от высоты меняется физио
логическое влияние относительной концентрации анестезирующих веществ (объемные %).
Подраздел 201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИ
КАМ
Комитет считает, что ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ ПОКАЗАНИЙ RGM должна быть включена в требования к
ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ; критические клинические решения могут быть осно
ваны на этих показаниях, что может привести к нанесению вреда ПАЦИЕНТУ, если выяснится, что эти показания
неточные. Философия основного стандарта заключается в том. что ME ИЗДЕ
Л
ИЕ должно оставаться безопасным
даже в случав УС
Л
ОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, что приводит к необходимости формирования ТЕХНИ
ЧЕСКИХ УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, если не может быть обеспечена ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕ
НИЙ. Некоторые условия, такие как утечка в трубке (магистрали) для отбора образцов или ее соединителях, могут не
выявляться и. следовательно, не формировать ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ Д
Л
Я СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
И
ЗАЦИИ. Для данных условий возможно включение соответствующих предупреждений и мер предосторожности в
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Подраздел 201.4.6 Части ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с пациентом
Многие неэлектрические требования основного стандарта привязаны к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ. Важно, что
бы эти требования применялись к ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯМ дыхательной системы RGM. Хотя надо признать, что
многие требования, касающиеся РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, имеют отношение к электричеству, другие требования его не
касаются. Несмотря на это. некоторые ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ RGM имеют связанные с ними электрические
компоненты. Если ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ дыхательной системы RGM не считаются рабочими частями, то важные
28