ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Содержание
201.1 Область распространения, цель, дополнительные
и частные стандарты.............................................................................................................................................1
201.2 Нормативные ссылки..................................................................................................................................2
201.3 Термины и определения.................................4
201.4 Общие требования...................................................................................................................................... 5
201.5 Общие требования к испытаниям
m
e
из
д
ел
ия
......................................................................................6
201.6 Классификация
m
e
из
д
ел
ий и m
e
сист
ем
.............................................................................................. 6
201.7 Идентификация, маркировка идокументация
m
e
из
д
ел
ий
.................................................................6
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током.............................................................9
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых
ME ИЗДЕ
Л
ИЯМИ и ME СИСТЕМАМИ.............................................................................................................9
201.10 Защита от
оп
а
сност
е
й
воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения................................................................................................................................ 10
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих
оп
а
сност
е
й
.............................................................10
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов
и защита от опасных значений выходных характеристик............................................................................12
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения................................................................................16
201.14 П
р
ог
рамм
и
р
у
ем
ы
е
э
ле
кт
р
ич
е
ски
е
ме
д
ицински
е
сист
ем
ы
(PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS. PEMS)....................................................................................16
201.15 Конструкция
m
e
из
д
ел
ия
........................................................................................................................16
201.16 ME СИСТЕМЫ.............................................................................................................................................17
201.17 Электромагнитная совместимость
m
e
из
д
ел
ий и m
e
сист
ем
.......................................................18
201.101 ‘Влияние примесей газов и паров.......................................................................................................18
201.102 ‘Утечка газа.............................................................................................................................................18
201.103 ‘Соединители (коннекторы) портов для ОТВОДЯЩИХ R G M .....................................................18
201.104‘Минимальная скорость потока для отбора образцов................................................................... 19
201.105 ‘Загрязнение дыхательных систем.....................................................................................................19
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.............................................................19
206 Эксплуатационная пригодность................................................................................................................. 20
208 Основные требования, испытания и руководства
для систем сигнализации в ME ИЗДЕ
Л
ИЯХ и ME СИСТЕМАХ...............................................................20
209 Требования к проектированию с учетом требований
окружающей среды...............................................................................................................................................22
210 Требования к разработке контроллеров с физиологической
обратной связью...................................................................................................................................................22
211 Требования к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME СИСТЕМАМ.
используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на дому.....................................................22
Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней
для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ и ME СИСТЕМ........................................................................................23
Приложение D (справочное) Символы для маркировки................................................................................26
Приложение АА (справочное) Специальное руководство и обоснование..................................................28
Приложение ВВ (справочное) Аспекты окружающей среды......................................................................... 37
Приложение СС (справочное) Испытательные (эталонные)
смеси газов для калибровки.................................................................................................39
III