ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
201.10 Защита от
о п
а
с н о с т
е
й
воздействия нежелательного
или чрезмерного излучения
Применяют МЭК 60601-1. раздел 10.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других
о п
а
сно ст
е
й
Применяют МЭК 60601-1. раздел 11. за исключением следующего:
201.11.6.4 Утечка
Дополнение (добавить после существующего те
к
ста):
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен учитывать в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА РИСКИ, связанные
с вымыванием или утечкой веществ в газовых путях:
аа) из ОБ
Л
АСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ГАЗА и
bb) газовых путей, проходящих через RGM и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, для ОТВОДЯЩИХ RGM, до
пускающих возврат образцов газа в дыхательную систему.
Особое внимание следует обратить на вещества, которые являются канцерогенными, мутагенны
ми или токсичными для репродуктивной функции.
Части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, содержащие фталаты. которые классифицируются как канце
рогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивной функции, должны маркироваться на самом
изделии или на его упаковке как содержащие фталаты. Если, кроме того, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИ
МЕНЕНИЕ RGM и его частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ включает работу с детьми или работу с
беременными или кормящими женщинами, специальное обоснование их использования должно быть
включено в ФАЙ
Л
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА. Инструкция по эксплуатации должна содержать информа
цию по ОСТАТОЧНЫМ РИСКАМ для данной группы ПАЦИЕНТОВ и. если применимо, по применимым
мерам предосторожности.
Соответствие проверяют инспе
к
цией ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для определения
того, учтен ли РИСК вымывания или утеч
к
и веществ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и
являются ли материалы потенциально
к
анцерогенными, мутагенными или то
к
сичными для репро•
ду
к
тивной фун
к
ции.
201.11.6.5 ’ Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ
Замена:
КОРПУС RGM должен обеспечивать степень защиты от вредного проникновения воды:
- по крайней мере IPX1, и
- для RGM или их частей, предназначенных для использования во время профессионального
транспортирования ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, по крайней мере IPX2.
Соответствие проверяют методами, изложенными в МЭК 60529 для RGM. размещенных в
наименее
к
омфортное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. После проведения этих
процедур проверяют, что БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАК
ТЕРИСТИК подтверждается.
201.11.6.6 ‘Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправ
к
а (добавить дополнительное требование
к
а
к
новый первый абзац):
Газовые пути RGM и его ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, не предназначенные для индивидуального
использования, которые могут загрязняться выделяемыми жидкостями тела или выдыхаемыми га
зами при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ или в УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, газы из
которых могут вдыхаться повторно, должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять
проводить очистку и дезинфекции или очистку и стерилизацию (дополнительные требования можно
найти в МЭК 60601-1, 11.6.7 и в 201.105). Для этой цели RGM или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ могут раз
бираться.
Поправ
к
а (добавить дополнительное требование и заменить испытание на соответствие):
Корпуса RGM должны быть разработаны таким образом, чтобы позволять проведение очистки
и дезинфекции поверхности для снижения до приемлемого уровня РИСКА перекрестного заражения.
Инструкции по ПРОЦЕССАМ обработки иУили повторного использования RGM и их ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать ИСО 17664 и ИСО 14937 и должны быть включены в инструк
цию по эксплуатации.
П р и м е ч ан и е — В ИСО 14159 приведены руководства по разработке корпусов.
10