ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
201.104 ‘Минимальная скорость потока для отбора образцов
Если в ОТВОДЯЩИХ RGM возникает ситуация, когда невозможно поддерживать скорость пото
ка. необходимую для НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ, это должно быть отображено.
Соответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
201.105 ‘Загрязнение дыхательных систем
201.105.1 ТРУБКА (МАГИСТРА
Л
Ь) Д
Л
Я ОТБОРА ОБРАЗЦОВ
Должна быть исключена возможность поменять направление потока через ТРУБКУ (МАГИ
СТРА
Л
Ь) Д
Л
Я ОТБОРА ОБРАЗЦОВ в ОТВОДЯЩИХ RGM.
Соответствие проверяют инспе
к
цией и фун
к
циональными испытаниями.
201.105.2 Выходная трубка
Если в НОРМА
Л
ЬНЫХ УС
Л
ОВИЯХ и УС
Л
ОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ существует не
приемлемый РИСК перекрестного заражения, RGM должны быть разработаны таким образом, чтобы
образцы газов не возвращались в дыхательную систему.
Соответствие проверяют инспе
к
цией и инспе
к
цией ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Применяют МЭК 60601-1-2. за исключением следующего:
202.6.2.1.7 ‘Моделирование ПАЦИЕНТА
Дополнение (дополнительный параграф):
Для проверки УСТОЙЧИВОСТИ RGM с каждым ДАТЧИКОМ, приведенным в инструкции по экс
плуатации. RGM должен проходить испытание со смесью газов, которая обеспечивает соотношение
сигнал/шум. моделирующее худший вариант физиологического сигнала ПАЦИЕНТА. Если RGM не
отображает мгновенные ПОКАЗАНИЯ RGM в нормальном режиме работы, испытания могут проводить в
специальном режиме или с использованием специального программного обеспечения, в котором ото
бражаются мгновенные значения.
202.6.2.1.10 ‘ Критерии соответствия
Замена:
При УС
Л
ОВИЯХ ИСПЫТАНИЯ на УСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в МЭК 60601-1-2, 6.2.
rgm
должны продолжать обеспечивать
б
е
зоп
а
сность с уч
е
то
м
основных
ф
ункцион
ал
ьных х
ара
кт
ер
истик
.
П р и м е ч ан и е — В рамках настоящего стандарта RGM не считаются жизнеобеспечивающими ME ИЗ
ДЕ
Л
ИЯМИ или ME СИСТЕМАМИ.
Должны применять следующие условия, связанные с
б
е
зоп
а
сностью с уч
е
то
м
основных
ф
унк
цион
ал
ьных х
ара
кт
ер
истик
:
аа) при любых УС
Л
ОВИЯХ ИСПЫТАНИЯ на УСТОЙЧИВОСТЬ, определенных в МЭК 60601-1-2,
6.2 и 202.6.2.3.1 а), не происходит постоянного ухудшения или невосстанавливаемого нарушения рабо
ты. связанных с повреждением ME ИЗДЕ
Л
ИЯ (компонентов) или программного обеспечения, а также
потери данных:
bb) не происходит изменение режима работы:
сс) работа в определенных пределах ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ или срабатывание СИГНА
Л
И
ЗАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ:
dd) в случае нарушения работы во время испытания на устойчивость по МЭК 60601-1-2. 6.2.2,
6.2.4. 6.2.5 и 6.2.7, RGM должен восстановить функционирование после сбоя в течение 30 с без вме
шательства ОПЕРАТОРА.
202.6.2.3.1 ‘Требования
Дополнение [добавить
к
а)]:
В дополнение к этим требованиям RGM. предназначенный для использования при профессио
нальном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, должен соответ
ствовать МЭК 60601-1-2, 6.2.1.10 для ИСПЫТАТЕ
Л
ЬНОГО УРОВНЯ при ИСПЫТАНИИ НА УСТОЙ
ЧИВОСТЬ 20 В/м (80 % амплитудно-модулированный при 1000 Гц) в диапазоне от 80 МГц до 2.5 ГГц
(см. МЭК 60601-1-2. таблица 9).
19