ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Если RGM снабжен РЕЗЕРВНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, он должен обеспечивать по край
ней мере 30 мин. нормальной работы в условиях, определенных в инструкции по эксплуатации.
Соответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
201.11.8.101.5‘РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ для транспортирования за пределами ме
дицинского учреждения
RGM. предназначенные для использования при профессиональном транспортировании ПАЦИ
ЕНТА за пределами медицинского учреждения, должны быть оборудованы либо ВНУТРЕННИМ ИС
ТОЧНИКОМ Э
Л
ЕКТРОЭНЕРГИИ, либо РЕЗЕРВНЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, способным поддер
живать по крайней мере 1ч нормальной работы.
Соответствие проверяют подтверждением того, что после отсоединения основного источ
ни
к
а питания в течение по
к
райней мере 1 ч может поддерживаться >юрмальная работа либо за
счет РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИ
Я
, либо за счет ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕК
ТРОЭНЕРГИИ.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов
и защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют МЭК 60601-1. раздел 12, за исключение следующего:
201.12.1 Точность органов управления и измерительных приборов
Поправ
к
а (добавить после существующих предложений):
Маркировка органов управления
rgm
должна быть ЧЕТКОЙ, различимой в условиях, определен
ных в МЭК 60601-1.7.1.2.
Соответствие проверяют проведением испытаний МЭК 60601-1, 7.1.2.
Дополнительные подразделы:
201.12.1.101 ‘ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ
201.12.1.101.1 Общие положения
Для каждого дыхательного газа, контроль которого предусмотрен в RGM. должен достигаться уро
вень ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, определенный в таблице 201.102. Диапазон ПОКАЗАНИЙ, погрешность
измерений RGM и для ОТВОДЯЩИХ RGM минимальная скорость потока образца, при которой выпол
няются требования к ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ, должны быть указаны в инструкции поэксплуатации.
Т аб лица 201.102 — ПОГРЕШНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ КОНЦЕНТРАЦИИ ГАЗА. % ОБЪЕМНОЙ ДО
Л
И
Га»
Погрешность ИЗМЕРЕНИЙ
Галогенированный
ингаляционный анестетик
±
(ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я 0,2 % + 15 % от показаний RGM)
Углекислый газ
±
(ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я 0.43 % + 8 % от показаний RGM)
Закись азота
±
(ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я 2.0 % + 8 % от показаний RGM)
Кислород
±
(ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я 2.5 % + 2.5 % от показаний RGM)
Соответствие проверяют инспе
к
цией инстру
к
ции по э
к
сплуатации и следующим испытанием:
a) устанавливают и
к
алибруют RGM в соответствии с инстру
к
цией по э
к
сплуатации:
b
) используют соответствующую испытательную смесь газов, определенную в таблице
201.103. с допус
к
ом, не превышающим 0.2 о т допус
к
ов, приведенных в таблице 201.102.
П р и м е ч ан и е — Испытательные газы с соответствующей точностью могут быть получены от изготови
телей испытательных (эталонных) газов или с помощью собственного производства необходимых испытательных
(эталонных) смесей газов с уровнями газов, определенными другими методами (например, масс-спектрометрией
или рефрактометрией). Дополнительную информацию можно найти в приложении СС;
c) получают ПОКАЗАНИ
Я
RGM при определенных КОНЦЕНТРАЦИЯХ КАЖДОГО ГАЗА,
к
он
троль
к
оторого предусмотрен в RGM:
d) проверяют, что ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ для
к
аждого газа,
к
онтроль
к
оторого предусмо
трен в RGM. находится в пределах, определенных в таблице 201.102.
12