ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ, содержащие натуральный латекс, должны иметь
ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИМУЮ маркировку с указанием того, что они содержат латекс. Может использоваться
символ ИСО 7000-272. В инструкции по эксплуатации должны быть указаны все компоненты, содержа
щие натуральный латекс.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.2.17.101 Дополнительные требования к защитной упаковке
Упаковка ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ должна иметь ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИ
МУЮ маркировку:
a) с указанием следующего:
- описание содержимого,
- идентификатор номера партии, типа или серийного номера либо символы 5.14. 5.15. 5.16
ИСО 15223-1:—,
- для упаковок, содержащих натуральный латекс, слово «
Л
АТЕКС» или символ ИСО 7000-2725,
- если применимо, слово «СТЕРИ
Л
ЬНО» или один из символов 5.20—5.24 ИСО 15223-1:—: упаков
ка стерильного ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ должна обеспечивать поддержание
стерильных условий до ее открытия, или повреждения, или до достижения окончания срока годности;
b
) для тех частей, которые предназначены для одноразового использования, слова «ОДНОРАЗО
ВОЕ ИСПО
Л
ЬЗОВАНИЕ». «НЕ ИСПО
Л
ЬЗОВАТЬ ПОВТОРНО». «НЕ Д
Л
Я ПОВТОРНОГО ИСПО
Л
ЬЗО
ВАНИЯ» символ ИСО 7000-1051 или символ 5.25 ИСО 15223-1:—; для определенных УКАЗАТЕ
Л
ЕЙ
НА МОДЕ
Л
Ь И
Л
И ТИП указание на одноразовое использование должно быть согласовано с УКАЗА
ТЕ
Л
ЕМ НА МОДЕ
Л
Ь И
Л
И ТИП.
Необходимо рассмотреть вопрос утилизации использованных упаковочных материалов.
Соответствие проверяют проведением инспе
к
ции.
201.7.4.3 ‘Единицы измерения
Поправ
к
а:
Добавить снизу,
к
а
к
новые стро
к
и таблицы 1. единицы измерения, не входящие в систему еди
ниц измерения СИ.
к
оторые могут быть использованы для ME ИЗДЕЛИ
Я
Т аб л ица 1
Основная величина
Единица измерения
Наименование
Символ
Концентрация газа
% (ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я)
~
мм ртутного столба3>
мм рт. ст.
% (ОБЪЕМНАЯ ДО
Л
Я)-
Концентрация
анестезирующих веществ
МИНИМА
Л
ЬНАЯ А
Л
ЬВЕО
Л
ЯРНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ^МАК
а>Концентрация дыхательных газов может быть выражена как ПАРЦИА
Л
ЬНОЕ ДАВ
Л
ЕНИЕ.
ь>МИНИМА
Л
ЬНАЯ А
Л
ЬВЕО
Л
ЯРНАЯ КОНЦЕНТРАЦИЯ может использоваться как дополнительная
единица измерения.
201.7.9.1 Общие требования
Поправ
к
а:
Заменить первый дефис следующим:
- наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я;
- и. если ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь не имеет адреса вданном регионе, адрес авторизованного представи
теля в этом регионе, на который может сослаться ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ.
201.7.9.2.1.101 ‘Дополнительные общие требования
Инструкция по эксплуатации должна включать следующую информацию:
а)Для каждого RGM и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ определение использования RGM и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ. касающееся.
- группы ПАЦИЕНТОВ;
- части тела или типа тканей, с которыми они применяются.
Пример 1 — Прямой
к
о н та
к
т через назальный
к
атетер или лицевую мас
к
у.
7