ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
СИГНА
Л
ИЗАЦИИ имели по крайней мере СРЕДНИЙ ПРИОРИТЕТ. Данные требования позволяют выполнить за
мену анестезирующего вещества без формирования мешающего сигнала сигнализации.
Значения МАК определяются как значения, перечисленные ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ на вкладыше в упаковке
лекарственного препарата (для здоровых взрослых), задаваемые и пересматриваемые US FDA. или с помо щью
любых алгоритмов, которые ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь решит использовать. МАК может быть использована для
эффективного сравнения галогенированных анестезирующих веществ и для любых подобных веществ, которые
появятся в будущем. Реальное значение МАК для конкретного лица зависит от возраста, здоровья и других фак
торов. Обязательная коррекция с учетом возраста слишком бы ограничивала конструкцию, особенно для ане
стезиологических рабочих станций, доставляющих только одно галогенированное анестезирующее вещество.
Комитет определил, что уровень 3 МАК является разумным уровнем, достижение которого галогенированным
анестезирующим веществом является по умолчанию верхним пределом срабатывания сигнализации для боль
шинства RGM.
Подраздел 208.6.5.1 Общие требования
Смесь вдыхаемых газовс содержанием кислорода менее 18 % является гипоксичной и, следовательно, опас
ной. Хотя встречаются редкие случаи, когда подобная смесь является необходимой, разрешение установления
ПРЕДВАРИТЕ
Л
ЬНЫХ НАСТРОЕК СИГНА
Л
ИЗАЦИИ ниже данного уровня является клинически небезопасным.
СИСТЕМА СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, позволяющая выставить такие низкие предварительные настройки, гложет привести
к тому, что ОПЕРАТОР может не обратить внимание на предупреждение о том. что будет осуществлена подача
гипоксичной смеси газов.
Подраздел 208.6.6.2.101 Дополнительные требования к регулируемым ПРЕДЕ
Л
АМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НА
Л
ИЗАЦИИ
ОПЕРАТОР нуждается в возможности установки ПРЕДЕ
Л
ОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, соответ
ствующих конкретным клиническим процедурам, которые требуют определенных концентраций ГАЗА. Для предот
вращения случайной регулировки данных настроек от ОПЕРАТОРА требуются целенаправленные действия.
В редких случаях определенные клинические процедуры могут требовать вдыхаемой газовой смеси с содер
жанием кислорода менее 18 %. что приводит к тому, что ОПЕРАТОРУ необходимо иметь возможность установить
соответствующие ПРЕДЕ
Л
Ы СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для предотвращения отсутствия контроля за
ПАЦИЕНТОМ. Для предотвращения случайного выбора подобных, в другом случае опасных, настроек для уста
новления ПРЕДЕ
Л
А СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для вдыхаемого кислорода ниже 18 % от ОПЕРАТОРА
требуются дополнительные целенаправленные действия.
Подраздел 208.6.8.5.101 Дополнительные требования к состояниям деактивации СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, отобра
жению и воздействию
Интервал, равный 2 мин., представляет собой максимальный интервал ПРИОСТАНОВКИ ЗВУКОВОЙ СИГ
НА
Л
ИЗАЦИИ. возможный без преднамеренного вмешательства ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРА
ТОРА.
36