ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Пример 2 — Непрямой
к
о н та
к
т за счет прохождения газа через ДАТЧИК/ОБЛАСТЬ ОТБОРА ОБ
РАЗЦОВ;
- применения.
Пример 3 — О
к
ружающая среда, частота использования, расположение, мобильность;
b
) утверждение, поясняющее, оборудован или нет RGM автоматической компенсацией бароме
трического давления;
c) если автоматическая компенсация не предусмотрена, влияние барометрического давления на
ПОКАЗАНИЯ RGM, выраженные количественно.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.2.101 ‘Дополнительные требования к предупреждениям и указаниям по безопасности
Инструкция по эксплуатации ОТВОДЯЩИХ RGM, оборудованных соединителем для выпуска
газа, должна включать предупреждения, касающиеся риска перекрестного инфицирования ПАЦИЕН
ТА при возвращении газа, взятого в качестве образца, в дыхательную систему. Дополнительные требо
вания можно найти в 201.105.2.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.5.101 Дополнительные требования к описанию ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Инструкция по эксплуатации должна включать:
a) схемы, иллюстрирующие особенности RGM и показывающие функции и расположение всех
органов управления, регулировки и компонентов системы, необходимых для коррекции работы;
b
) описание корректной установки RGM и описание схемы отбора образцов и всех соединитель
ных трубок, если применимо;
c) расположение всех компонентов на основе натурального латекса, если применимо.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.8.101 ‘Дополнительные требования к процедурам запуска
Инструкция по эксплуатации должна включать:
a) метод проверки работы всех СИСТЕМ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, настраиваемых ОПЕРАТОРОМ;
b
) время с момента запуска до обеспечения ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИ
СТИК.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.9.2.9.101 ‘Дополнительные требования к инструкциям по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:
a) диапазон регулируемых ПРЕДЕ
Л
ОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ;
b
) максимальный указанный интервал, выраженный в часах, между любыми необходимыми вме
шательствами оператора в систему влагоотделения. при температуре образца газа 37 5С. комнатной
температуре 23 еС и относительной влажности образца 100 % (данный интервал должен быть установ
лен как для определенной минимальной, так и максимальной скорости отбора газа);
c) порог чувствительности для единственного галогенированного анестезиологического газа
(агента) в смеси газов и порог(и) чувствительности для нескольких галогенированных анестезиологиче
ских газов в смеси газов;
d) если предусмотрены ПОКАЗАНИЯ RGM-MAK, значения МАК или алгоритм определения зна
чений МАК, отображаемых RGM;
e) метод соединения выходного порта ОТВОДЯЩЕГО RGM с СИСТЕМОЙ ОТВЕДЕНИЯ АНЕ
СТЕЗИО
Л
ОГИЧЕСКИХ ГАЗОВ;
f) скорости потока отбора образцов газа и их допуски для ОТВОДЯЩИХ RGM;
д) если применимо, утверждение, что RGM подходит для использования в условиях магнитно-
резонансной томографии (МРТ). включая максимальную силу магнитного поля, при которой RGM кор
ректно работает:
h) указание на изменение концентрации при введении ГАЗА для ОТВОДЯЩИХ RGM. в которых
предусмотрено введение образца газа в дыхательный контур, в котором КОНЦЕНТРАЦИЯ ГАЗА от
личается относительно КОНЦЕНТРАЦИИ в ОБ
Л
АСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ.
Пример 1— Добавление
к
омнатного воздуха в результате автоматичес
к
ого выставления нуля.
Пример 2 — Эталонный газ. используемый газовым ДАТЧИКОМ;
I) НОМИНА
Л
ЬНУЮ частоту дыхания;
8