ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
опасности восстановить ПИТАЮЩУЮ СЕТЬ или завершить процедуру. Вероятнее всего. ПАЦИЕНТ может быть
принят в соответствующее медицинское упреждение в пределах 1 ч резервного времени (см. также обоснование
201.11.8.101.4).
Подраздел 201.12.1.101 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ
ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ RGM является ОСНОВНОЙ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНОЙ ХАРАКТЕРИСТИКОЙ
Следующий параграф является перепечаткой обоснования из [28], на момент издания которого галотан.
энфлюран и изофлюран были единственными клинически доступными галогенированными веществами. В на
стоящее время доступны два дополнительных галогенированных вещества: севофлюран идесфлюран. Комитет
определил ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ для данных галогенированных веществ так же. как это делал исходный ко
митет. Испытания ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ проводят во всем диапазоне измерительных возможностей RGM, и
верификация проходит с использованием испытательных газов, содержащих галогенированные вещества с
низкими, средними и высокими значениями клинически используемых УРОВНЕЙ ГАЗА. Обоснование для точ
ности измерения из [28].
Требуемая точность измерения для галогенированных анестезиологических газов и закиси азота была, воз
можно. самым интенсивно обсуждаемым вопросом во время совещания Комитета. Кроме того. Комитет учиты вал
результаты активных обсуждений на международном уровне в некоторых субьектах. Окончательное решение было
принято после определения клиницистами, как национальными, так и международными, их «клинических
требований» к отклонению от реальных значений при различных уровнях газа галогенированных анестезирующих
веществ и закиси азота (т. е. клинически допустимой неточности показаний).
П рим ечан ие — Комитет пересмотрел данное историческое обоснование и определил, что оно по-
прежнему актуально.
Подраздел 201.12.1.101.2 ДРЕЙФ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
Некоторые возможные методики измерения газовых показателей могут быть недостаточно стабильными в
течение времени для соответствия минимальным клиническим нуждам. RGM должен оставаться в определенных
пределах для обеспечения отсутствия неприемлемого РИСКА.
Т аб л ица АА.1 — Реальные клинические требования для дыхательных газов для конечных функциональных
характеристик
УРОВЕНЬ ГАЗА.
%
Клинические требовании
кТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ.
определенная для RGM, %
Галогенировакное анестезирующее вещество. %
0.50
±
0.20
±
0.23
1.00
±
0.30
±
0.30
1.50
±
0.30
±
0.38
2.30
±
0.50
±
0.53
4.00
±
1.00
±
0.75
Закись азота. %
40
±
5.0
±
5.2
50
±
5.0
±
6.0
60
±
6.0
±
6.8
80
±
8.0
±
8.4
Подраздел 201.12.1.101.3 ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ для ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ в смеси газов
В клинической практике RGM используется на ПАЦИЕНТЕ и со смесями газов, которыми дышит ПАЦИЕНТ.
В зависимости от технологии, применяемой в RGM. некоторые газы в смеси могут приводить к ошибке измерения.
RGM должен обеспечивать ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ для всех газов или смесей,
предусмотренных для RGM. Смеси, приведенные в таблице 201.104. обеспечивают оценку ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕ
НИЯ для смесей газов, встречаемых в клинической практике.
Подраздел 201.12.1.102 ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ и время нарастания
ОПЕРАТОРЫ RGM должны принимать во внимание задержки, присущие RGM. что облегчит им понимание
всей работы и реакции RGM. На эти задержки влияют такие вещи, как скорость отбора пробы.
32