ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Для RGM. предназначенных для использования во время профессионального транспортирова
ния ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, применяются характеристики ПИТАЮЩЕЙ
СЕТИ, определенные в МЭК 60601-1,4.10.2. за исключением следующего:
- напряжение DC: от минус 15 % до плюс 25 % от НОМИНА
Л
ЬНОГО значения, или
- напряжение АС: от минус 15 % до плюс 10 % от НОМИНА
Л
ЬНОГО значения, и
- частота АС: от минус 5 % до плюс 5 % от НОМИНА
Л
ЬНОГО значения, и
- форма сигнала АС: синусоидальная, прямоугольная и другая, определенная в ЭКСП
Л
УАТАЦИ
ОННОМ ДОКУМЕНТЕ.
Соответствие проверяют инспе
к
цией и. если необходимо,путем фун
к
циональных испытаний.
201.5 Общие требования к испытаниям
m
e
из
д
ел
ия
Применяют МЭК 60601-1. раздел 5.
201.6 Классификация
m
e
и з
д
ел
и й и m
e
сист
ем
Применяют МЭК 60601-1. раздел 6.
201.7 Идентификация, маркировка и документация
m
e
и з
д
ел
и й
Применяют МЭК 60601-1. раздел 7. за исключением следующего:
201.7.2.3 ‘Обращение к ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ
Замена:
rgm
должны быть маркированы предупредительными знаками об обязательном действии: «Сле
дуйте инструкции по эксплуатации». ИСО 7010-М002 (см. МЭК 60601-1, таблица D.2. номер 10).
201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на внешних поверхностях ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
или частей ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Маркировка ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ должна быть ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИ
МОЙ и включать следующее:
a) любые специальные инструкции по хранению и/или обслуживанию:
b
) серийный номер (или символ 5.16 ИСО 15223-1:—), или номер лота, или номер партии (или
символ 5.14 ИСО 15223-1:—);
c) для RGM. его частей или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ — информация по корректной утилизации,
если применимо:
d) для компонентов RGM, заменяемых оператором, чувствительных к направлению потока. —
стрелка, показывающая направление потока газа,
e) для входа образцов газа отводящего RGM — либо текст «Отбор образцов газа», либо символ
ИСО 7000-0794:
f) для выхода образцов газа отводящего RGM — либо текст «Выход газа», либо символ
ИСО 7000-0795;
д) для МАГИСТРА
Л
И Д
Л
Я ОТБОРА ОБРАЗЦОВ ГАЗА — либо текст «Отбор образцов газа»,
либо символ ИСО 7000-0794:
h) для выходных трубок для ОТВОДЯЩИХ RGM — либо текст «Выход газа», либо символ
1ИСО 7000-0795;
i) для ПЕРЕНОСНЫХ RGM — масса наиболее часто используемой конфигурации ME ИЗДЕ
Л
ИЯ.
ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, части или ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ с установленным сроком годности должны иметь
ЧЕТКО РАЗ
Л
ИЧИМУЮ маркировку с указанием даты, после истечения которой их не следует исполь
зовать и выраженной как год и месяц. Может использоваться символ 5.12 ИСО 15223-1:—.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.2.4.101 Дополнительные требования к маркировке ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ
Для ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, предназначенных для использования одним ПАЦИЕНТОМ, упаков
ка или сами ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ должны быть маркированы с указанием того, что принадлежность
предназначена для индивидуального использования одним ПАЦИЕНТОМ.
Соответствие проверяют инспе
к
цией.
201.7.2.13.101 ’Дополнительные требования к физиологическим эффектам (знаки безопасности
и предупреждающие надписи)
6