ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
необходим. ОПЕРАТОР должен осознавать риск перекрестного инфицирования следующего ПАЦИЕНТА, чтобы
ОПЕРАТОР мог использовать другие способы УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКАМИ.
Подраздел 201.7.9.2.8.101 Дополнительные требования к процедурам запуска
Испытание работы СИСТЕМЫ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ является общепринятым способом УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИ
СКАМИ для определения УС
Л
ОВИЙ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ в СИСТЕМЕ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ, например,
отказа динамиков. Периодические испытания ограничивают продолжительность нарушения функциональности.
Некоторые RGM требуют существенного периода прогрева или калибровки до достижения определенной
ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ. ОПЕРАТОР должен избегать подобных задержек, так что могут быть использованы
другие способы контроля дыхательных газов.
Подраздел 201.7.9.2.9.101 Дополнительные требования к порядку работы
При увеличении частоты дыхания и соответствующем снижении временных интервалов вдоха и выдоха в
каждом дыхательном цикле остается меньше времени для достижения сигналом уровня плато. Поэтому RGM с
большим временем установления сигнала не способны достичь этого уровня плато за короткий цикл дыхания, что
приводит к более низким значениям концентрации в конце выдоха, чем реальная КОНЦЕНТРАЦИЯ ГАЗА. Напри
мер. для капнометров данный эффект гложет быть незначительным (например, пара мм рт. ст.)для более быстрых НЕ
ОТВОДЯЩИХ RGM или более существенным (например, несколько мм рт. ст.) для более медленных ОТВО
ДЯЩИХ RGM. Ожидается, что RGM обеспечивает точность измерения во всем номинальном диапазоне частоты
дыхания.
Важно, чтобы любое снижение ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ для ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ в конце выдоха, как
функция частоты дыхания и соотношения времени вдоха и выдоха во всем номинальном диапазоне, было указано в
инструкции по эксплуатации.
Большинство RGM имеют нижний предел отображения, при котором RGM устанавливает нулевые ПОКА
ЗАНИЯ RGM при очень низких УРОВНЯХ ГАЗА. Данную методику используют для подавления шумов в ПОКАЗА
НИЯХ RGM и ДРЕЙФА при очень низких УРОВНЯХ ГАЗА. Однако изготовителям RGM. измеряющих анестези
рующие вещества, следует учитывать, что данная методика может вызвать клинические проблемы по окончании
анестезии. Анестезирующие вещества хранятся в тканях ПАЦИЕНТА и медленно высвобождаются, если вдыха
емая концентрация меньше концентрации в тканях. В конце действия анестезии, особенно когда ингаляционная
анестезия поддерживается внутривенными лекарствами. ПАЦИЕНТ не может отойти от действия анестезии, пока
концентрация анестезирующих веществ в конце выдоха не достигнет очень низкого значения — возможно, близ кого
с нижним пределом отображения RGM. Это приводит к возникновению неоднозначных ситуаций для ОПЕРА ТОРА,
когда RGM отображает ноль, а ПАЦИЕНТ не приходит в сознание из-за низкого, но клинически значимого уровня
выдыхаемых анестезирующих веществ. В настоящем стандарте установлено, что этот пороговый уровень должен
быть указан. Кроме того, рекомендуется, чтобы RGM отображал разницу между состояниями «не обна ружено
анестезирующих веществ» и «уровень анестезирующих веществ слишком низок для точного измерения».
Подраздел 201.7.9.2.13.101 Дополнительные требования к обслуживанию
Регулярная калибровка, инспекция и испытания являются признанными методами УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКА
МИ и необходимыми для длительной безопасной работы RGM. Отдельно следует рассмотреть эффективность
этих методов УПРАВ
Л
ЕНИЯ РИСКАМИ, если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ выполняет данные действия
нерегулярно.
Подраздел 201.7.9.2.14.101 Дополнительные требования к ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯМ, вспомогательным изде
лиям. используемым материалам
РИСК того, что дыхательный газ переносит микроорганизмы, которые могут инфицировать следующего
ПАЦИЕНТА, не очевиден для всех ОПЕРАТОРОВ. Например, могут быть загрязнены жидкости, собираемые в
пароосушителе, соответственно, необходима корректная утилизация для обеспечения того, что другие лица не
инфицируются от этих жидкостей.
Подраздел 201.7.9.2.15.101 Дополнительные требования к защите окружающей среды
Как калибровочные газы, так и образцы газов могут создавать РИСК на рабочем месте и для окружающей
среды. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна понимать эти риски и обеспечивать ПРОЦЕДУРЫ корректно го
обращения и утилизации данных тазов.
Подраздел 201.7.9.3.101 Дополнительные требования к техническому описанию
Методы вычисления значений для конца выдоха отличаются у различных ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕЙ и могут влиять
на точность при клиническом использовании и. следовательно, должны быть указаны. Данные значения влияют
на принятие клинических решений, особенно если эти значения служат входными данными для других алгоритмов
(например, управления аппаратом искусственной вентиляции легких с обратной связью).
Сообщение об основной частоте выборки при измерении параметров сигнала в RGM необходимо как с кли
нической. так и с технической точки зрения. Частота выборки при измерении (как и в случав недостаточной ПО
СТОЯННОЙ ВРЕМЕНИ ОТВЕТА СИСТЕМЫ) может вызвать снижение по амплитуде пиковых значений сигнала и.
как следствие, снижение отображаемых значений в конце выдоха. Снижение точности получения сигнала
30