ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
газов или смесей, использование с которыми предусмотрено для RGM, включая примеси газов. Смеси, приведен
ные в таблице 201.105. обеспечивают оценку количественного влияния известных примесей газов, встречаемых в
клинической практике.
Подраздел 201.102 Утечка газа
При клиническом использовании утечка через ДАТЧИК НЕ ОТВОДЯЩЕГО RGM может повлиять на ТОЧ
НОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ и тем самым лечение ПАЦИЕНТА. Комитет выбрал уровни утечки, для которых исторически
продемонстрировано, что они позволяют проводить адекватное и эффективное печение.
Подраздел 201.103 Соединители портов для ОТВОДЯЩИХ RGM
В свете работ, выполненных объединенной рабочей группой ИСО/ТС 210 и МЭК 62D, и отчетов о случаях
неверного соединения, использование соединителей
Л
юэра больше не является приемлемым. Неверное соедине
ние можно адекватно предотвратить, используя соединители малого диаметра, разработанные для предотвраще
ния подобного неверного подсоединения.
Подраздел 201.104 Минимальная скорость потока для отбора образцов
Адекватная скорость потока для отбора образцов крайне важна для точности ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ в
ОТВОДЯЩИХ RGM. Если скорость потока для отбора образцов падает ниже значения, необходимого для обе
спечения ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ. ОПЕРАТОР должен быть поставлен в известность о возникновении данной
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для того, чтобы он мог ее скорректировать. Следовательно, для поддержания ОСНОВ
НЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК требуется наличие ТЕХНИЧЕСКИХ УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ
СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для предупре»дения ОПЕРАТОРА о неадекватной скорости потока для отбора образцов.
Подраздел 201.105 Загрязнение дыхательных систем
В целях ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА необходимо, чтобы ОТВОДЯЩИЕ RGM не перено
сили микроорганизмы от одного ПАЦИЕНТА к другому ПАЦИЕНТУ через дыхательную систему в УС
Л
ОВИЯХ
ЕДИНИЧНОГО ОТКАЗА. Так как фильтр дыхательной системы не является КОМПОНЕНТОМ С ВЫСОКОЙ СТЕ
ПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ, нельзя рассчитывать на то. что он будет предотвращать загрязнение в течение ОЖИДА
ЕМОГО СРОКА С
Л
УЖБЫ RGM. При использовании фильтра дыхательной системы необходимо наличие второго
средства защиты для снижения вероятности того, что микроорганизмы проникнут через ОТВОДЯЩИЙ RGM и
опять попадут в дыхательную систему, идущую к ПАЦИЕНТУ, если образцы газа возвращаются в дыхательную
систему.
Подраздел 202.6.2.1.7 Моделирование ПАЦИЕНТА
Для проверки достаточной УСТОЙЧИВОСТИ ДАТЧИКА RGM при проведении испытаний необходимо изме
рить образец газа в условиях, определенных в данном подразделе. В частности, RGM должен измерить контроль
ную смесь газов.
Подраздел 202.6.2.3.1 Общие положения
Излучение в среде при профессиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами специального ме
дицинского учреядения (например, наземный и воздушный специальный транспорт) интенсивнее, чем в обычной
среде специального медицинского учреждения. Это главным образом связано с тем, что в данной среде обычно
находится двухсторонняя система радиосвязи, которая непрерывно излучает электромагнитную энергию. В этих
средах RGM, соответствующий требованиям МЭК 60601-1-2, должен быть адекватно защищен от случайных ис
точников электромагнитного излучения. Дополнительные испытания, необходимые для признания RGM годным для
этой среды, должны учитывать только дополнительные угрозы.
Устройства двухсторонней связи передают как голос, так и данные пациента. Практика показала, что обыч
ная напряженность поля [35]. измеренная в данной среде, может достигать 20 В/м. Голос и данные пациента обыч
но имеют ширину полосы модуляции, превышающую 1 кГц. с центральной точкой для модуляции голоса 1 кГц.
Основываясь на стандарте на устойчивость к излучению (МЭК 61000-4-3). Комитет выбрал единственную испыта
тельную течку, представляющую типичную полосу модуляции информации. — 80 % амплитудно-модулированный
при 1 кГц сигнал, имеющий напряженность 20 Вгт5/м и размах 90.5 В.
Замена на 20 В/м также согласуется с требованиями [33].
Подраздел 208.6.1.2 Приоритет УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ
В настоящем стандарте требуется, чтобы RGM генерировал УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗА
ЦИИ при обнаружении более одного галогвнированного анестезирующего вещества в выдыхаемых газах. Это
помогает определить переполнение испарителя и выявить отказ системы «блокировки» испарителя. Несколько
анестезиологических газов в смеси также может возникать при преднамеренной смене веществ во время
анесте зии. Определено два разных требования к УС
Л
ОВИЯМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ. УС
Л
ОВИЯ
СРАБА ТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА необходимы для RGM с автоматическим
определением отдельных галогенированных веществ в смеси газов, содержащей более одного
галогвнированного вещества, при условии, что общая МАК меньше 3. Для RGM. которые не могут автоматически
определить уровень газа отдельных галогенированных веществ, но могут определить наличие смеси, необходимо,
чтобы УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ
35