ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Т аб л и ца 201.С.102 — Э
ксплуатационные
д
окументы
,общие положения
Наименование или торговое наименование и адрес ИЗГОТОВИТЕ
Л
Я или авторизован
ного представителя
Работа RGM после отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на 30 с или более201.11.8.101.3
201.С.5 Э
ксплуатационные
д
окументы
, инструкция по эксплуатации
Дополнительные требования к инструкции по эксплуатации RGM приведены в таблице 201.С.103.
Таблица 201.С.103 — Э
ксплуатационные
д
окументы
, инструкция по эксплуатации
ОписаниеПодраздел
Рекомендации по корректной утилизации собранных жидкостей
201.7.9.2.14.101 с)
Рекомендации по корректной утилизации калибровочных (эталонных) газов
201.7.9.2.15.101 а)
Рекомендации по корректной утилизации образцов газов
Л
юбое снижение ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ в конце выдоха,
как функция частоты дыхания и соотношения 1/Ев их НОМИНА
Л
ЬНЫХ диапазонах
201.7.9.2.15.101 Ь)
Дата выпуска или пересмотра инструкции по эксплуатации
201.7.9.2.9.101 гп)
Порог чувствительности для галогенированного анестезиологического газа(ов) в ш е
ей газов
201.7.9.2.9.101 с)
Схемы, иллюстрирующие особенности RGM и показывающие функции и расположе
ние всех систем управления, регулировки и компонентов системы, необходимых для
корректной работы
201.7.9.2.5.101 а)
ДРЕЙФ ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ
201.12.1.101.2
Для ОТВОДЯЩИХ RGM, оборудованных соединителем для выпуска газа. —
предупреждения, касающиеся риска перекрестного инфицирования ПАЦИЕНТА при
возвращении образцов газа в дыхательную систему
201.7.9.2.2.101
Для ОТВОДЯЩИХ RGM — скорости потока образцов газа и их допуски
201.7.9.2.9.101 f)
Для ОТВОДЯЩИХ RGM, в которых предусмотрено введение образца газа в дыха
тельный контур, в котором УРОВЕНЬ ГАЗА изменяется относительно уровня в ОБ
Л
АСТИ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ. — указание на изменение УРОВНЯ введенного ГАЗА
201.7.9.2.9.101 h)
Для RGM без автоматической компенсации — влияние барометрического давления на
ГАЗОВЫЕ ПОКАЗАНИЯ, выраженное количественно
201.7.9.2.1.101 с)
При одноразовом использовании — информация о характеристиках и технических
факторах, которые могут подвергаться РИСКУ при повторном использовании
201.7.9.2.9.101 I)
Для ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ, поставляемых стерильными. — информация, касающа
яся проведения повторной стерилизации в случав повреждения стерильной упаковки,
если допускается повторная стерилизация
201.7.9.2.14.101 Ь)
Диапазон ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ
201.12.1.101.1
Максимальный УРОВЕНЬ ГАЗА для единственного галогенированного анестезиоло
гического газа в смеси газов, который не определяется при падении концентрации ане
стезирующих веществ
201.7.9.2.9.101 п)
Если применимо, утверждение, что RGM подходит для использования в условиях маг
нитно-резонансной томографии (МРТ), включая максимальную силу магнитного поля,
при которой RGM корректно работает
201.7.9.2.9.101 д)
Если применимо, описание корректной установки RGM и описание схемы отбора об
разцов и всех соединительных трубок
201.7.9.2.5.101 Ь)
Если применимо, расположение всех компонентов на основе натурального латекса
201.7.9.2.5.101 с)
24