ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Требуется измерять ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ для каждой конфигурации дыхательной систе
мы, определенной в инструкции по эксплуатации. Допускается указание одного значения, отражающего ОБЩЕЕ
ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ при конфигурации дыхательного контура, обеспечивающей самый медленный ответ.
ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ю рекомендуется указывать отдельно ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ для каждого типа
ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЕЙ (например, отдельно для ОТВОДЯЩИХ RGM. использующих назальные канюли и адап
теры воздушных путей).
Подраздел 201.12.1.103 Отображения единиц измерения ГАЗОВЫХ ПОКАЗАНИЙ
ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ не имеет большого значения, если ОПЕРАТОР не знает единиц измерения.
Следовательно, важно, чтобы ОПЕРАТОР мог легко определить единицы измерения. Если настройки регулирует
ОПЕРАТОР, то эта информация должна отображаться постоянно, так как предыдущий ОПЕРАТОР мог изменить
единицы измерения.
Подраздел 201.12.1.104 Отображения режима работы
В любом режиме, отличном от нормального режима контроля. RGM должен отображать, что он не контроли
рует ПАЦИЕНТА. В клинической практике возникали ситуации, когда RGM был в режимедемонстрации, а ОПЕРА
ТОР считал, что он контролирует ПАЦИЕНТА. Вот почему необходимо, чтобы информация о неконтролирующем
режиме отображалась постоянно. RGM должен автоматически возвращаться в режим контроля без вмешатель
ства оператора.
Подраздел 201.15.3.5.101 Дополнительные требования для грубого обращения
При НОРМА
Л
ЬНОМ ИСПО
Л
ЬЗОВАНИИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ, включая RGM. подвергаются механическихг на
грузкам (например, вибрации, ударам) и случайным образом дополнительным нагрузкам. Следовательно, ME ИЗ
ДЕ
Л
ИЯ должны быть достаточно прочными, чтобы выдерживать вибрацию, удары, столкновения и падения, воз
никающие при нормальном использовании.
Эти испытания были выбраны на основании предварительной качественной оценки относительной тяжести
сценариев для различных сред [т. е. ДОМАШНЕЙ СРЕДЫ ПО УХОДУ ЗА БО
Л
ЬНЫМ, среды специального ме
дицинского учреждения и специального транспорта (наземного и воздушного)) на различных размерах и типах ME
ИЗДЕ
Л
ИЙ (т. е. РУЧНОЕ. ПЕРЕНОСНОЕ и ПЕРЕДВИЖНОЕ). Результаты анализа Комитета приведены в табли це
АА.2 для различных типов ударов и вибрации, которые могут возникнуть.
Обоснование обьединения домашней и госпитальной среды следующее: Комитет признает, что для случа
ев удара, вибрации и столкновения домашняя среда является более мягкой, чем для специальных медицинских
учреждений. Тем не менее было принято решение объединить эти две категории — как для простоты, так и по той
причине, что многие ME ИЗДЕ
Л
ИЯ рутинно перемещаются из специального медицинского учреждения в ДОМАШ
НЮЮ СРЕДУ ПО УХОДУ ЗА БО
Л
ЬНЫМ и обратно.
Т аб л ица АА.2 — Качественная оценка сред на удар и вибрацию RGM
Категория
ME ИЗДЕ
Л
ИЯ
Расположение
Стандартныесреды
Транспорт
Дом
Медицинское
учреждение
Наземный транспортАвиатранспорт
Передвижное
D1S1VID1S2VI
D1S3V2D1S3V3
Переносное
D1S2V001S2VI
01S3V201S3V3
Ручное
D3S1V0D3S2VI
D3S3V2D3S3V3
СтационарноеНетНетНе применяется
S — удар; V— вибрация; О — падение
Класс: 0— не испытывается; 1— наименьшая тяжесть или 7М1а>; 2 — средняя тяжесть или 7М2; 3 — наи
большая тяжесть или 7МЗ
а) Обозначения 7Мх определены в МЭК 60721-3-7.
После качественной оценки Комитет оценил международные стандарты серии МЭК 60068 на испытания на
устойчивость средам и соответствующие обоснования, а также серию МЭК 60721 руководящих документов.
При выборе требований Комитет изучал другие источники на предмет материалов, касающихся этих испыта
ний (например. FDA Reviewer Guidance for premarket notification submissions. Mil Std 810. etc. [33]), однако наиболее
соответствующими признал МЭК 60721-3-7 и МЭК
Л
ГР 60721-4-7. Данные международные стандарты полностью со
ответствуют требованиям, определенным в таблице АА.2. В вышеупомянутых международных стандартах опре
делено три класса механических условий; 7М1. 7М2 и 7МЗ. Комитет считает, что классы 7М2 и 7МЗ лучше
всего
33