ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
приводит к заметному гашению или сглаживанию сигнала и может «смазать» или уменьшить клинически значимые
артефакты, такие как «кардиогенные колебания» и особенно «расщелина кураре». Для всех систем сбора данных
частота выборки при измерении сигнала является ключевым параметромдля оценки ограничений данной системы и
для всех физиологических форм сигнала. Существует минимальная частота получения данных, необходимая для
их отображения и выделения особенностей сигнала.
Подраздел 201.11.6.5 Проникание воды или твердых частиц в ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ
В среде интенсивной терапии и реанимации регулярно встречаются жидкости (включая пот, кровь ижидкости
тела). Поддержание БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК после
разумного предсказуемого столкновения с жидкостями защищает ОПЕРАТОРОВ и ПАЦИЕНТОВ от неприемлемых
рисков. Комитет считает уровень IPX1 достаточным для защиты в среде интенсивной терапии и реанимации, при
осуществлении которой часто используют внутривенные линии и капельницы, которые могут проливать
жидкость на RGM. Более строгие требования IPX2 применяются к RGM. предназначенным для использования при
профес сиональном транспортировании ПАЦИЕНТА за пределами медицинского учреждения, при которой
RGM более уязвим (например, при использовании за пределами машин скорой помощи, при чрезвычайной
ситуации, при пло хой погоде).
Подраздел 201.11.6.6 Очистка и дезинфекция ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ
Очистка и дезинфекция газовых путей в RGM и их ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТЯХ важна для снижения РИСКА
перекрестного инфицирования ПАЦИЕНТОВ. В УС
Л
ОВИЯХ их ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, таких как нару
шение целостности фильтра дыхательной системы, если показано, что риск загрязнения газовых путей является
приемлемым, они могут не потребоваться.
Подраздел 201.11.8.101.1 ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе по
дачи питания
Требования настоящего стандарта относительно ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ основаны на допущении, что
RGM гарантирует соответствие заявленной ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЯ только в НОМИНА
Л
ЬНОМ диапазоне
характеристик питания (т. е. при возможности нормальной работы). Следовательно, данная ТОЧНОСТЬ
ИЗМЕ РЕНИЯ не гарантирована при характеристиках питания за пределами диапазона, что приводит к
необходимости прекращения отображения ПОКАЗАНИЙ в RGM и генерирования соответствующих УС
Л
ОВИЙ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ. Эти действия предотвращают отображение RGM потенциально неточных
ПОКАЗАНИЙ, кото рые могут привести к принятию ОПЕРАТОРОМ неверного клинического решения.
RGM является способом управления рисками для некоторых типов ME ИЗДЕ
Л
ИЙ (например, аппаратов
искусственной вентиляции легких). Поэтому безопасность ПАЦИЕНТА зависит от корректной работы RGM. Если
RGM приближается к моменту, когда больше не может обеспечиваться питание в диапазоне, необходимом для
нормальной работы. ОПЕРАТОР должен быть немедленно оповещен о приближающемся отказе.
Л
юбое последу
ющее снижение приведет к отключению RGM.
Если нормальная работа поддерживается возможностью переключения на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИ
ТАНИЯ. опасность от отказа ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ существенно меньше. ОПЕРАТОР должен информироваться о
переключении от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, так как ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ имеет ограниченную емкость.
Подраздел 201.11.8.101.2 Сохранение настроек и данных после кратковременного отключения или автома
тического переключения
Выбор настроек, соответствующих ПАЦИЕНТУ, настраивает RGM для данного ПАЦИЕНТА. Внезапный и
неожиданный сброс этих настроек, особенно если для устранения неожиданного нарушения питания требуется
вмешательство ОПЕРАТОРА, может быть неприемлемым РИСКОМ для ПАЦИЕНТА. Для НАСТРОЕК СИГНА
Л
И
ЗАЦИИ согласно МЭК 60601-1-8 необходимо, чтобы при коротком отключении ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или автомати
ческом переключении настройки будут сохраняться.
Подраздел 201.11.8.101.3 Работа после длительного отключения
Так как при длительном отключении ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ для сохранения настроек и данных ПАЦИЕНТА
могут потребоваться значительные усилия, минимальным требованием является описание в ЭКСП
Л
УАТАЦИОН
НЫХ ДОКУМЕНТАХ того, как работает RGM после длительного отключения.
Подраздел 201.11.8.101.4 РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Если RGM работает от РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, то подача питания от основной ПИТАЮ
ЩЕЙ СЕТИ не осуществляется. ОПЕРАТОР должен осознавать, что на короткий период времени работа устрой
ства прерывается. Период в 30 мин. считается достаточным для безопасного завершения процедуры или
восста новления ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ (см. также обоснование 201.11.8.101.3).
Подраздел 201.11.8.101.5 РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ для транспортирования за пределами ме
дицинского учреждения
При профессиональном транспортировании за пределами медицинского учреждения требуется большая
длительность работы от РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, так как в данных условиях сложнее в плане без-
31