ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
208.6.6.2.101 ’Дополнительные требования к регулируемым ПРЕДЕ
Л
АМ СРАБАТЫВАНИЯ СИГ
НА
Л
ИЗАЦИИ
ПРЕДЕ
Л
(Ы) СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для каждых предусмотренныхУС
Л
ОВИЙ СРА
БАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM. за исключением высокой КОНЦЕНТРАЦИИ
вдыхаемой закиси азота, должен(ны) иметь возможность регулировки ОПЕРАТОРОМ. Для регулиров
ки ПРЕДЕ
Л
ОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ ОПЕРАТОРУ должны требоваться целенаправ
ленные действия. Дополнительные целенаправленные действия необходимы для установки нижнего
ПРЕДЕ
Л
А СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ для ПОКАЗАНИЙ RGM для вдыхаемого кислорода
ниже 18 %.
Соответствие проверяют инспе
к
цией и фун
к
циональными испытаниями.
208.6.8.5.101 ’Дополнительные требования к состояниям деактивации СИГНА
Л
А ТРЕВОГИ, ото
бражению и воздействию
Интервал ВРЕМЕННОГО ОТК
Л
ЮЧЕНИЯ ЗВУКА или ВРЕМЕННОГО ОТК
Л
ЮЧЕНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ RGM. определенный ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ по умолчанию, не должен превышать 2 мин.
Соответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
209 Требования к проектированию с учетом требований
окружающей среды
Применяют МЭК 60601-1-9.
210 Требования к разработке контроллеров с физиологической
обратной связью
Применяют МЭК 60601-1-10.
211 Требования к ME ИЗДЕ
Л
ИЯМ и ME СИСТЕМАМ,
используемым в условиях обеспечения медицинского ухода на дому
Применяют МЭК 60601-1-11.
Дополнение:
Применяют приложения МЭК 60601-1. за исключением следующего:
22