ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
Если соответствие настоящему стандарту может быть нарушено в результате очист
к
и
или дезинфе
к
ции RGM или их частей либо ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, они очищаются и дезинфициру
ются 30 раз в соответствии с методами, приведенными в инстру
к
ции по э
к
сплуатации,
в
к
лючая любые периоды охлаждения или суш
к
и. После проведения этих ПРОЦЕДУР необходимо
убедиться в том. что БЕЗОПАСНОСТЬ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК под держивается. Далее проводят инспе
к
цию ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для провер
к
и того, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ оценил влияние много
к
ратных
ци
к
лов обработ
к
и, а та
к
же их эффе
к
тивность.
201.11.6.7 Стерилизация ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ
Поправ
к
а (добавить примечание перед испытанием на соответствие):
П р и м е ч ан и е — Дополнительные требования также можно найти в МЭК 60601-1, 11.6.6.
201.11.6.8 Совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕ
Л
ИЕМ
Поправ
к
а (добавить перед испытанием на соответствие):
Необходимо обратить особое внимание на токсичность материалов и их совместимость с веще
ствами и газами, с которыми они контактируют при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ. Дополнитель
ные требования можно найти в 201.11.6.4.
201.11.8.101Дополнительные требования к прерываниям питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗ
ДЕ
Л
ИЯ
201.11.8.101.1 ’ТЕХНИЧЕСКИЕ УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ при отказе по
дачи питания
Если подача питания выходит за пределы значений, определенныхдля нормальной работы, RGM
должен:
a) активировать срабатывание по техническим причинам сигнализации СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА.
b
) останавливать демонстрацию анализатора состава дыхательной смеси.
П р и м е ч ан и е — Не требуется, чтобы СИГНА
Л
ИЗАЦИЯ повторялась в течение неопределенного време
ни после нарушения питания:
c) прекратить отображение ПОКАЗАНИЙ RGM.
Если работа
rgm
поддерживается подключением ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА Э
Л
ЕКТРО
ЭНЕРГИИ. СРАБАТЫВАНИЕ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ СРЕДНЕГО ПРИ
ОРИТЕТА. указывающее на отказ питания, не должно активироваться.
Л
юбое подобное подключение
ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА Э
Л
ЕКТРОЭНЕРГИИ должно отображаться в виде ИНФОРМАЦИОН
НОГО СИГНА
Л
А или ТЕХНИЧЕСКИХ УС
Л
ОВИЙ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ НИЗКОГО
ПРИОРИТЕТА.
Соответствие проверяют фун
к
циональными испытаниями.
201.11.8.101.2 ’Сохранение настроек и данных после кратковременного отключения или автома
тического переключения питания
Если СЕТЬ. ПИТАЮЩАЯ RGM. отключается менее чем на 30 с или происходит автоматическое
переключение на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК Э
Л
ЕКТРОЭНЕРГИИ, должны сохраняться все настрой ки
иданные ПАЦИЕНТА.
1 — RGM не должен обеспечивать отображение ПОКАЗАНИЙ RGM во время перебоев в
П р и м е ч ан и е
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
П р и м е ч ан и е
2 — Настройки включают настройки ОПЕРАТОРА, настройки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГА
НИЗАЦИИ и режим работы.
Соотввп
к
твие проверяют считыванием настрое
к
RGM и сохраненных данных ПАЦИЕНТА с
последующим от
к
лючением ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на 25 и 30 с за счет отсоединения ШНУРА ПИТА
НИ
Я
. После восстановления питания проверяют неизменность настрое
к
и сохраненных данных.
201.11.8.101.3 ’Работа после длительного отключения
В ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ должна быть описана работа RGM после отключения
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ при условии, что выключатель питания остается в положении ВК
Л
. с последующим
восстановлением через 30 с или более.
Соответствие проверяют инспе
к
цией ЭКСПЛУАТАЦИОННОГО ДОКУМЕНТА.
201.11.8.101.4 ’РЕЗЕРВНЫЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
При работе RGM от РЕЗЕРВНОГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должна присутствовать постоянная
визуальная индикация.
11