ГОСТ Р ИСО 80601-2-55—2015
201.3.209
ре
з
ер
вный
источник
пит
а
ния
(
reserve electrical pow er source
):
Часть ME ИЗ
ДЕ
Л
ИЯ. которая временно обеспечивает питание электрической системы в случае прерывания подачи
основной электроэнергии.
201.3.210
м
онито
р
д
ых
а
т
ел
ьных г
а
зов
(
respiratory gas monitor
;
rgm
):
ME ИЗДЕ
Л
ИЕ, пред
назначенное для измерения концентрации одного или более газов в дыхательной смеси.
П р и м е ч ан и е — RGM состоит из оборудования, определенного в эксплуатационном документе на пред
полагаемое использование RGM. включающего датчик, дисплей, систему сигнализации, принадлежности и для
отводящих RGM пробоотборную трубку и трубкудля выведения отработанной газовой смеси.
201.3.211
о
б
ла
сть от
б
о
ра
п
р
о
б
ы
(
sampling site
):
Область в ОТВОДЯЩИХ RGM. из которой от
водятся дыхательные газы к удаленному ДАТЧИКУ для проведения измерений.
201.3.212
п
р
о
б
оот
б
о
р
н
а
я т
р
у
б
к
а
: Магистраль для переноса газа из ОБ
Л
АСТИ ОТБОРА ПРО
БЫ к ДАТЧИКУ в ОТВОДЯЩИХ RGM.
201.3.213
д
а
тчик
(
sensor
):
Часть RGM. которая чувствительна к присутствию дыхательного газа.
201.3.214 ОБЩЕЕ ВРЕМЯ ОТВЕТА СИСТЕМЫ
(TOTAL SYSTEM RESPONSE TIME): ВрвМЯ, ПрОШвДШвв С
момента ступенчатого изменения концентрации ГАЗА в ОБ
Л
АСТИ ОТБОРА ПРОБЫ до достижения 90 %
от конечных ПОКАЗАНИЙ RGM (подробнее см. 201.12.1.102).
201.3.215
о
б
ъ
ем
н
а
я
доля
(
volume fraction
):
Объем газа в смеси, выраженный в виде процен
тов от общего объема.
201.4 Общие требования
Применяют МЭК 60601-1, раздел 4. за исключением следующего:
201.4.3 Основные функциональные характеристики
Дополнение:
201.4.3.101 Дополнительные требования к основным
ф
ункциональным характеристикам
Дополнительные требования к основным
ф
ункциональным характеристикам
приведены в под
разделах. перечисленных в таблице 201.101.
Т аб л ица 201.101 — Разнесенные требования к основным
ф
ункциональным характеристикам
Требование
Подраздел
ТОЧНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЙ3) ИУС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ ПО ПОКА
ЗАНИЯМ RGM (GAS READING)
И
Л
И УС
Л
ОВИЯ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНА
Л
ИЗАЦИИ ПО ТЕХНИЧЕСКИМ ПРИЧИНАМ
201.12.1.101
208.6.1.2
201.11.6.101.1
а>Методы оценки ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ как критерий приемки после определенных испытаний, не
обходимых согласно настоящему стандарту, см. в 202.6.2.1.7.
201.4.3.102 ‘Дополнительные требования к критериям приемки
Во многих разделах настоящего стандарта, касающихся испытаний, определены критерии приемки
для параметров функциональных характеристик. Эти критерии приемки должны неизменно выполняться.
Если в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННОМ ДОКУМЕНТЕ ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь определяет уровни функцио
нальных характеристик лучше, чем определенные в настоящем стандарте, то эти уровни, определен
ные ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ, становятся уровнями, по которым необходимо проводить приемку.
Пример — При определенном уровне ТОЧНОСТИ ИЗМЕРЕНИЙ 3 %, RGM должны обладать ТОЧНО
СТЬЮ ИЗМЕРЕНИЙ 3 % для всех требований, например, во время испытаний на устойчивость.
201.4.6 ‘Части ME ИЗДЕ
Л
ИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с пациентом
Дополнение:
Части и ПРИНАД
Л
ЕЖНОСТИ RGM. предназначенные для соединения с дыхательной системой,
должны соответствовать требованиям к РАБОЧИМ ЧАСТЯМ в соответствии с данным подразделом.
201.4.10.2.101‘Дополнительные требования к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИ
СТЕМЫ
5