ГОСТ Р 55357 -2012
ГОСТ ИСО 13485 -2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ ИСО 14971 2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицин
ским изделиям.
Прим е чаиие - Припользованиинастоящимстандартомцелесообразнопроверитьдействиессылочных
стандартоввинформационной системеобщеюпользования- наофициальномсайтеФедеральногоагентства
потехническом)’регулированиюиметрологии вИнтернете илипоежегодно издаваемому информационно
му указателю«Национальные стандарты», которыйопубликован но состоянию на 1января текущего года, и
носоответствующимежемесячно издаваемым информационнымуказателям, опубликованнымвтекущем
году. Еслиссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует ру
ководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный документ отменен без замены, то
положение, вкотором дана ссылка на нею. применяется вчасти, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 безопасность медицинской техники (изделия): Состояние, при котором отсутствует недо
пустимый риск причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или
юридическихлиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни
или здоровью животных, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже пре
дельно допустимого риска причинения вреда при использовании в условиях, предусмотренных
изготовителем.
Примечание - Безопасность медицинского изделия обеенечиваегся сохранением его эксплуатаци
онных свойств.
3.2 ввод в эксплуатацию: Этап жизненного никла, на котором изделие готово к первому приме
нению на территории Российской Федерации в соответствии с предусмотренным назначением.
3.3 выпуск в обращение: Первая платная или бесплатная передача изделия, предназначенного
не для клинических исследовании, с целью распространения и/или применения на территории
Российской Федерации, независимо от того, новое это изделие или модифицированное.
3.4 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, изготов
ление, упаковку и/или маркирование этого изделия, сборку системы или модификацию изделия
перед выпуском на рынок под его наименованием независимо от того, выполняютсяли указанные
действия самим упомянутым липом или от его имени третьей стороной.
При ме чаиие - Изготовителямн не являютсялица, коюрые осуществляют сборку или модификацию
изделийдля конкретного пациента, при условии, чтотакие изделия уже введены вобращение.
3.5 изделие для клиническихисследований/испытаний: Изделие, предназначенное изготовителем
для проведения клинических испытаний вмедицинских организацияхлибо частнопрактикующим
врачом соответствующей квалификации для проведения в надлежащей медицинской обстановке
надлежащих исследований.
3.6 изделие индивидуального назначения: Изделие, изготовленное всоответствии с техническим
заданием, в котором должным образом квалифицированный врач либо другое лицо с соответству
ющей квалификацией и полномочиями в письменном виде, подсвою ответственность предъявляет
специальные требования для проектирования или изготовления.
При ме чанне —Такоеизделиедолжно бызъпредназначеноисключительнодляконкретною пациента.
3