IО С Т Р55357 -2012
8.8.4 Предназначенность для очистки
В данном разделе описываются требования к идентификации медицинских изделий по их
предназначению .тля очистки.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.9 Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых
пользователем?
Рассматриваемые факторы:виды применяемых чистящихи дезинфицирующих средств, а такжелюбые
ограничения числа цикловочистки. Конструкциямедицинского изделия может влиять нарезультативность
рутинной очистки и дезинфекции. Кроме того, следует учитывать влияние чистящихи дезинфицирующих
средств на безопасность или характеристики медицинского изделия*.
8.9 Классификация
Вданном разделе описываются требования вотношении классификации медицинских изделий.
Пример А - Директива Совета 93/42/ЕЭС:
*1. Оборудование должно подразделяться на классы I, Па, 11b и III. Классификация осуществляется
в соответствии с Приложением IX.
2. В случае возникновения спорамеждуизготовителем и соответствующим нотифицированным органом
по поводу применения правил классификации вопрос должен передаваться для решения в компетентный
орган, субъектом которого яв.гяется зтот нотифицированный орган.
3. Правила классификации, установленные в Приложении IX, могут быть изменены в соответствии
с процедурой, определенной в статье
7
(2) в свете технического прогресса и другой информации, которая
доступна в информационной системе, предусмотренной в статье 10.
Приложение IX. Классификационные критерии
II. Правила реализации
2. Применяемые прави.га
2.1 Применение правил классификации должно определяться предназначенным использованием при
боров.
2.2 Если прибор предназначается для использования с другим прибором, правила классификации должны
применятьсяк каждомуприбору отдельно. Принадлежности классифицируются самостоятельно, отдельно
от прибора, с которым они совместно используются.
2.3 Программное обеспечение, с помощью которого осуществляется управление прибором и которое
влияет на применение прибора, автоматически относится к тому же классу.
2.4 Если прибор не предназначен для применения исключительно или преимущественно в определенной
частиорганизма, ондолжен рассматриватьсяиклассифицироваться в соответствиис наиболее значимым
вариантом установленного применения.
2.5 Если несколько правил применимо к одному и тому же прибору, то на основании рабочиххаракте
ристик,указанных изготовителем, должны применяться наиболее жесткие правила, предусматривающие
самую высокую классификацию».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С2.23 Является ли медицинское изделие мобильным или портативным?
Рассматриваемые факторы:необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормоза, механическая устой
чивость и прочность медицинского изделия*.
18