IО С ТР55357 -2012
«
С.2.26 Необходимы ли специальное обучение или специальные навыки для монтажа или применения
медицинского изделия ?
Рассматриваемые факторы:повитамедицинского изделия; навыки изнания, необходимые длямонтажа
данного изделия*.
8.34 Измерения, интерпретация данных
—
Вданном разделе описываются требования в отношении измерений и интерпретации данных
в области медицины.
Пример Л Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«П. Требования к разработке и конструкции
10. Приборы с функциями измерения
10.1 Приборыс функциями измерения должныразрабатываться и изготавливаться такимобразом, чтобы
обеспечивать достаточную точность иустойчивость в соответствующих пределах точности и с учетом
предназначенного применения прибора. Пределы точностидолжны быть указаны изготовителем.
10.2 Шкалы для измерения, контроля и индикации должны разрабатываться в соответствии с при
нципами эргономики сучетом предназначенного применения прибора.
10.3 Измерения, выполняемые прибором с функциями измерения, должны выражаться в стандартных
единицах измерения, соответствующих положениям Директивы Совета 80/181/ЕЭС*.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.11 Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
Рассматриваемые факторы: излзеряемые переменные
.
правильность и точность результатов изме
рений.
С.2.12 Является ли медицинское изделие интерпретирующим?
Рассматриваемые факторы: способность медицинского изделия давать заключение на основе вхо<)ных
или полученных в процессе применения данных, использованных алгоритмов и доверительных интервалов.
Особое внимание следуетуделить непредусмотренному применению данных или алгоритмов
*.
8.35 Интерфейс
Вданном разделе описываются требования к интерфейсу медицинских изделий.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.29 Зависит ли успешное применениемедицинского изделия от человеческого фактора, такого как
пользовательский интерфейс?
С.2.29.1 Могут ли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам
применения ?
Рассматриваемые факторы: особенности конструкции пользовательского интерфейса, которые
могут привести к ошибкам применения. К ним относят: элементыуправления или индикаторы, исполь
зуемые символы, эргономические свойства, дизайн изделия и схему расположения элементов управле
ния, иерархию действий, меню для изделий с программным управлением, наглядность предупреждений,
хорошую слышимость сигналов тревоги, стандартные цветовые коды.
С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
Рассматриваемые факторы:пространственноераспределение элементовуправления, их кодирование,
группировка, схема пространственногораспределения, режимы обратной связи, грубые ошибки, незначи-
34