ГОСТ Р 55357-2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й С Т А Н Д А Р Т Р О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И
ФОРМАТЫ ОПИСАНИЯ И НОРМИРОВАНИЯ ТРЕБОВАНИЙ
Система информации о показателях и требованиях к медицинской технике
Descriptive and normative requirement formats
Information system on indicators and requirements for medical technics
Дата введения —2014 —01 —01
1 Область применения
Настоящий стандарт является одним из комплекса стандартов на форматы описания и норми
рования требований (ФОНТ).
Комплекс стандартов ФОНТ создается для нормативно-методического обеспечения разработ
ки технических регламентов и стандартов в различных областях промышленности и экономики,
а также для информационного обеспечения и более широкого применения менеджмента знаний
и проектного менеджмента, включая процедуры надлежащей (добросовестной) практики, в том
числе в государственном секторе.
Основные цели комплекса стандартов ФОНТ заключаются в том, чтобы:
• разработать методологию и создать условия для обмена знаниями н информацией всоответ
ствующих предметных областях:
• предложить методологию для создания информационного фонда с целью накопления знаний
и технических решений в конкретных областях деятельности;
- обеспечить возможность сравнения производственных показателей при проведении сравни
тельных оценок (бенчмаркинга) с другими предприятиями;
определить требуемую для этого терминологию;
установить шаблоны для кодификации знаний и информации о требованиях вданных пред
метных областях;
- создать условия для признания эквивалентности требований различных технических регла
ментов и результатов оценки соответствия;
• содействовать проведению оценки результирующего воздействия технических регламентов
и стандартов вданных предметных областях;
• обеспечить обмен данными о технических регламентах и стандартах или других документах,
используемых для регул ирования конкретных областей и требований.
Применение комплекса национальных стандартов ФОНТ позволит:
- определить форматы описания требований, в первую очередь касающихся аспектов безопас
ности и качества продукции и услуг для жизни, здоровья, имущества и окружающей среды, что
расширит применение стандартов всфере технического регулирования, обеспечивающих соблro
ll здание официальное