ГОСТ Р 55357 -2012
8.23 Контактирование, совместимость,соединения
Вданном разделе описываются требования вотношении влияния контактирования, совмести
мости и соединений медицинских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«11. Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
—
7.1Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать
характеристики и функциональныесвойства, указанные в разделе 1„Общие требования ". Особоевнимание
необходимо уделять:
совместимостимежду используемымматериалом и биологическими тканями, клетками и жидкос
тями организма сучетом предназначенного применения прибора».
Пример S
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.29.3 Имеет ли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
Рассматриваемыефакторы:возможность неправильныхсоединений, сходство с соединениями в других
изделиях, прочность соединения, обратная связь при повреждении соединения, а также слишком прочное
или недостаточно прочное соединение».
8.24 Применение
Вданном разделе описываются требования, связанные с правильностью и последствиями при
менения медицинской техники.
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.21 Существуют ли отсроченные или длительные последствия применениямедицинского изделия ?
Рассматриваемые факторы: эргономические и кумулятивные эффекты. К ним относят: воздействие
коррозии на насосы для физиологическогораствора, механическую усталость, ослабление узлов или креп
лений, воздействиевибрации, истираниеили отклеиваниемаркировок,ухудшениесвойствматериалов при
долгосрочном применении медицинского изделия.
Чем определяется срок службы медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: старение изделия и истощение элементов питания-.
8. 25 Эксплуатация
Вданном разделе описываются требования вотношении эксплуатации медицинской техники.
Этот раздел отличается от предыдущего тем, что внем описываются требования, связанные с пра
вильной эксплуатацией, в отношении безопасности пациентов и сотрудников.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
*1. Общие требования
1. Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы при использовании
при установленныхусловиях иназначении они не подвергалириску клиническое состояниеили безопасность
пациентов, или безопасность и здоровье пользователей, или, возможно, других лиц при условии, чтолюбые
риски, которые могут быть связаны с их применением, являются допустимыми рисками, соизмеримыми
с положительным результатом для пациента, и совместимы с высоким уровнем защиты здоровья и бе
зопасности».
27