ГОСТ Р 55357 -2012
тельные промахи, дифференциация управления, качество изображений, направление активирования или
изменения, дискретность или непрерывность функционирования элементов управления, обратимость
настроек или действий.
С.2.29.8 Можно ли использовать пользовательский интерфейс для инициирования действий пользова
теля?
Рассматриваемыефакторы:возможность инициирования намеренныхдействийпользователядлявхо
да вуправляемый рабочий режим (что увеличивает риски для пациента); осведомленность пользователя
в данных обстоятельствах».
8.36 Сигнализация
В данном разделе описываются требования в отношении сигнализации для медицинских из
делий.
Пример Л —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«11. Требования к разработке и конструкции
12. Требования к медицинским приборам, подключаемым к источнику энергии или оборудованным ис
точником энергии
12.4Приборы, предна значенные для контроля одного илинесколькихклиническихпараметровпациента,
должны быть оборудованы соответствующими системами сигнализации для предупреждения пользова
теля о ситуациях, которые могут привести к гибели пациента или серьезному ухудшению состояния его
здоровья.
12.8 Защита от рисков для пациента от источников энергии или веществ
12.8.2Приборы дазжны оснащаться средствами для предотвращения и/или индикациилюбых несоот
ветствий в интенсивности подачи, которые могут представлять опасность.
12.9 Паприборедолжны быть четко указаныфункцииуправления ииндикаторы. Если наприборнанесены
инструкции, необходимые для его эксплуатации, илиуказываются рабочие илирегулировочные параметры с
помощью визуа.гьных систем, такая информация должна быть понятной пациентуивсоответствующих
случаях пользователю».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.30 Используют ли в медицинском изделии систему сигнализации?
Рассматриваемые факторы:риск подачи ложных сигналов тревоги, несрабатывание системы сигна
лизации, отсоединение системы сигнализации, ненадежность удаленных систем сигнализации, а также
возможность понимания медицинским персоналом принциповработы системы сигна.зизации»,
8.37 Индикация
В данном разделе описываются требования в отношении индикации для медицинских изде
лий.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.29.5 Имеет ли медицинское изделие функцию отображения информации?
Рассматриваемые факторы: качество изображения в разных условиях; ориентация, зрительные спо
собности пользователя; степень заполнения экрана монитора и перспективное изображение; четкость
представленной информации; единицы отображения информации; цветовые коды; доступ к наиболее
важной информации».
35