ГОСТ Р 55357 -2012
—
сведения о необходимости переобучения или переаттестации операторов tuu обслуживающего пер
сонала, исходя из предполагаемого срока службы изделия
».
8.15 Изготовление
В данном разделе описываются требования в отношении изготовления медицинских изде
лий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•И, Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
—
7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать
характеристики и функциональныесвойства, указанные вразделе
/ «
Общиетребования». Особоевнимание
необходимоуделять:
—выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и, в соответствующих случаях,
воспламеняемости;
совместимости между используемымматериалом и биологическими тканями, клетками и жидкос
тями организма сучетом предназначенного применения прибора.
7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы
минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки для лиц. связанных с
транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного
применения изделия. Особоевнимание должно уделяться незащищеннымтканям, а такжепродолжитель
ности и периодичности воздействия.
7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы онимогли безопас
но использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт
при нормальном применении или во время обычныхпроцедур; если приборы предназначены для ввода лекар
ственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть
совместимымис соответствующимилекарственными препаратами согласно положениям иограничениям,
регулирующим эти препараты, и чтобы их функциональные свойства поддерживались в
соответствии с предназначенным применением.
7.4 Если приборвключает в качестве неотьемлемон части вещество, которое приего самостоятельном
применении может рассматриваться как медицинский препарат, определенный в статье 1Директивы
Совета 65/65/ЕЭС, и которое дополняет действие прибора, то безопасность, качество и пригодность
зтого вещества с учетом назначения прибора должны быть проверены по аналогии соответствующими
методами, определенными вДирективе Совета 75/318/ЕЭС.
7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы минимизировать
риск, который создают вещества при ихутечке из прибора.
7.6 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы в максимальной
степени минимизировать риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ, с учетом самого
прибора и характера среды, в которой его предполагается применять.
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.5Приборы, предназначенные быть стерильными, должны изготавливаться под соответствующим
контролем (например, в контролируемыхусловиях среды)».
23