ГОСТ Р 55357 -2012
ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий»;
МЭК/ТК 62 «Электрооборудование в медицинской практике».
6.3 Пути достижения регулирующего сотрудничества в этой области
ИСО сотрудничает с ЦГГГ как организация, обеспечивающая общую координацию деятель
ности, и участвует в открытых сессиях исполнительного комитета ЦГГГ.
Кроме того, меморандумы о взаимопонимании заключены между отдельными исследователь
скими группами ЦГГГ (ЦГГГ/ИГ) и техническими комитетами ИСО (ИСО/ТК).
ИСО/ТК 194 и ЦГГГ подготовили и согласовали меморандум о взаимопонимании, опреде
ляющий обязанности каждой организации в процессе сотрудничества в области стандартизации и
гармонизации в секторе медицинских приборов, особенно в отношении работы ЦГГГ/ИГ 5.
которая содействует сближению регулирующих требований, обеспечивающих подтверждение
клинической безопасности и результативности медицинских приборов.
ИСО/ТК 210 успешно и активно сотрудничает с ЦГГГ/ИГ 3 в области систем менеджмента
качества. ИСО 13485:2003 (межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 2011) был офици
ально признан ЦГГГ как приемлемая модель для системы менеджмента качества, используемая
для регулирующих целей в отношении медицинских приборов. Кроме того, эксперты - члены
ИСО/ТК 210 и МЭК/ТК 62/ПК 62Л СРГ I «Применение менеджмента рисков к медицинским
приборам»работали как технические эксперты в ЦГГГ/ИГ 3 над подготовкой руководящего
документа ЦГГГ «Внедрение принципов менеджмента рисков и работы врамкахсистемы менедж
мента качества». Помимо работы ИСО/ТК 210 надобщими аспектами, относящимися к медицин
ским приборам, другие технические комитеты, включая комитеты, указанные выше, разработати
самые рахчичиые стандарты на продукцию и процессы, которые получили широкое признание и
пользуются хорошей репутацией у регулирующих органов, ответственных за безопасность и ре
зультативность медицинских приборов.
Эти усилия подтвердили свою успешность и эффективность в результате объединения опыта
участников процесса и предупреждения любого дублирования работ.
6.4 Сравнение требований
На рисунке 2 приведена детализированная структура требований кбезопасности медицинской
техники. Следует отметить, что деление не всегдаявляется точным и некоторые требования могут
бытьотнесены сразу кнескольким позициям. Далее приведен шаблонтребований для медицинской
техники, соответствующий представленной на рисунке 2 структуре шаблона.
Требования могут быть структурированы последующим областям:
• экологические аспекты;
• исходные данные;
• выпуск в обращение;
• использование и эксплуатация:
- управление и функционирование.