ГОСТ Р 55357 -2012
4 Общие положения
Требования, предъявляемые к продукции в различных технических регламентах и стандартах,
можно структурировать в соответствии со следующими используемыми в международной прак
тике уровнями, представленными в таблице I. Эта структура отражает иерархию установления
требований в различных странах, а разные уровни можно интерпретировать в качестве показате
лей структуры технического регулирования в стране. В таблице 1 также содержатся и некоторые
значения показателей, действующих в области медицинской техники.
Таблица 1— Показатели структуры системы технического регулирования в России
в области медицинской техники
Показатели
Системыидокументы
Общая терминология исоответствующие терминам опре
деления
Стандарты ИСО. МЭК. ГОСТ ггГОСТ Р
Использование международных, региональных или наци
ональных классификаций
Международный классификаторстандар
тов (МКС). ОКП и ТНВЭДТС
Объектнаяобласть распространения требований, огра
ничения области требований и исключения изданной
облает требований
Применимость международных протоколов, доюворов
исоглашений всфере техническою регулирования
Определена всоответствующих техничес
кихрегламентах, действующихна террито
рии России, истандартах ГОСТ ггГОСТ Р
Применимость региональныхcoiлашений всфере техни
ческою регулирования
Соглашения Таможенного союза
истран СНГ
Наличие региональныхсистем технического регулирова
ния и их применимость дляданного видапродукции
Система регулированияТаможенного
союза
Применимостьдвусторонних или многосторонних согла
шенийо взаимном признании
ВрамкахСоглашении МГС СНГ
иТаможенного союза
Национальное членство вмеждународных ирегиональ
ных организациях ностандартизации
ИСО. МЭК. МГС
Наличие основополагающих международных ирегио
нальныхстандартов
ГОСТ ИСО 13485
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969
ГОСТ Р ИСО 14971
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788
Наличие ггприменимость для данного вида продукции
международных гигирегиональных систем оценки соот
ветствия
Система МЭК для взаимною признания
протокола испытаний ггсертификатов -
схема СВ (частично)
Устройствоиструктура применяемой в стране системы
технического регулирования (механизм технического
регулирования встране)
Федеральный закон «О техническом регу
лировании»
Требования кпродукции исвязанным с ней процессам
Технические регламентыТаможенною
союза вобластиэлектромагнитнойсовмес
тимости и низковольтногооборудования,
национальные стандарты ГОСТи ГОСТ Р
5