IО С ТР55357 -2012
• интерфейсам между продукцией и человеком (в плаке влияния на проявление возможных
негативных событий).
К классу требований D. как правило, относят требования:
• к видам физического, химического или биологического действия на человека:
- передаче энергии пользователю или пациенту;
- вводу (выводу) вещества ворганизм (из организма) пользователя или пациента:
другим видам вреда, причиняемого человеку или животным:
вреду; наносимому окружающей среде.
К классу требований М, как правило, относятся требования:
• к производственным процессам;
- компетенции или обучению персонала;
- влиянию управления продукцией;
- защитным ограждениям;
маркировке и аспектам информирования;
• демонтажу и утилизации;
• пользовательскому интерфейсу (в плане инициирования действий пользователя в результате
регистрации неисправностей или угроз, а также правильного применения);
- отвлекающим факторам, которые могут привести к ошибке применения;
самому процессу и качеству проектирования;
вотношении мер, препятствующих разлету разрушившихся частей.
Для выбора наиболее общихтребований и показателей, наоснове которых формируются струк
туры (шаблоны.) требований, прежде всего необходимо определить:
какие отношения должны существовать между требованиями, относящимися к различным
классам требований:
каким образом и какие виды требований следует выбирать для создания структур формали
зованных требований (шаблонов).
Ниже приведено несколько основных правил для осуществления вышеуказанного выбора.
1. Совокупность требований должна быть максимально независимой. Фактически это означает,
чтосуммарный рискдолжен быть равен сумме рисков по каждой группе требований или отдельным
требованиям.
2. Суммарный риск должен оцениваться как совокупность рисков, проявляющихся ввиде раз
личных воздействий на человека и окружающую среду.
3. При наличии различных требований, которые регулируют риск (безопасность) вцепи после
довательных событий (схемах или сценариях), приводящих к негативному воздействию или нега
тивным последствиям, необходимо для оценивания выбирать такие схемы или сценарии и такие
требования, риск от которых (или от невыполнения которых) оценивается как максимальный.
Требования к продукции могут устанавливаться не только в отношении безопасности, но
и вотношении качества продукции, которое непосредственно влияет на снижение уровня безо
пасности.
Показатели, которые рассматривают как определяющие в различной степени качество и безо
пасность продукции, представлены в таблице 3.
8