IО С ТР55357 -2012
Информация, необходимаядля безопасногопримененияприбора, должна, насколько этовозможно иумес
тно,размещаться на самом прибореи/или наупаковкекаждого прибора, илив соответствующих случаяхна
торговой упаковке. Если индивидуа.гызаяупаковка каждой единицыприбора неосуществима, тоинформация
должна размещаться на листке-вкладыше, поставляемом с одним и.ги несколькими приборами.
Инструкции по применению должны помещаться в упаковку каждого прибора. В порядке исключения
такие инструкции по применению не требуются для приборов классов
/
или Па, если они могут безопасно
использоваться без подобных инструкций.
13.2 По возможности данную информацию следует приводить в виде символов. Любой используемый
символ или идентификационный цвет должен соответствовать гармонизированным стандартам. В тех
областях, где неимеется стандартов, описаниесшчволов и цветовдолжно содержаться в документации,
поставляемой с прибором.
13.3 Этикетка должна содержать следующие данные:
—
—наименование или фирменноеназвание изготовителя.Для приборов, импортируемых в Сообщество
с целью распространения в Сообществе, этикетка или их внешняя упаковка, или инструкции по приме
нению должны дополнительно содержать наименование и адреслибо ответственного лица, указанного
в статье 14 (2), либо уполномоченного представителя изготовителя в Сообществе, либо импортера,
признанного в Сообществе, в зависимости от конкретной ситуации;
—данные, абсолютно необходимые пользователю для идентификации прибора и содержания упаковки;
—где этоуместно, слово
-
СТЕРИЛЬНО*;
—где это уместно, код партии с размещаемым перед ним словом *ПАРТИЯ» или порядковым номером;
где это уместно,указание даты, докоторой допускается безопасное применение прибора, выраженное
в годах имесяцах:
—где этоуместно, указание того, что данный прибор предназначен для одноразового использования:
—если прибор индивидуального исполнения, на нем следует указывать «прибор индивидуального испол
нения*;
—если прибор предназначен для клинических исследований, на нем следуетуказывать *исключительно
для клинических исследований*;
—любые специальныеусловия хранения и/или обращения:
—любые специальныерабочие инструкции;
—любые предупреждения и/или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать;
—год изготовления для активных приборов, отличных от тех, которые указаны в пункте (е). Это
указание может включаться в номер партии или порядковый номер;
—где этоуместно, способ стерилизации.
13.4 Если предназначенное применение прибора неявляется очевиднымдляпользователя, изготовитель
обязан четко указывать его на этикетке и в инструкции по применению*.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.27 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
Рассматриваемые факторы:
—сведения озпом, будетлиинформация предоставлена конечномупользователю непосредственно изгото
вителем илибудут задействованы другиелица, например специалисты помонтажу/установке
,
поставщики
медицинскихуслуг, медицинскиеработники или фармацевты, и как это повлияет на обучение;
— информация о пусконаладочных работах (вводе в эксплуатацию) и передаче изделия конечному
пользователю, а также о целесообразности/возможности монтажа лицами, не имеющими специальных
навыков;
22