IО С ТР55357 -2012
12.7.2 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобыснизить досамого
низкого возможного уровняриск, возникающий при вибрации, создаваемойприбором, суметом технического
прогресса и средств, с помощью которыхможно ограничить вибрацию, особенно около ее источника, если
вибрация не является частьюустановленных функциональных качеств».
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении,
очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они
остаются на изделии».
8.32.4 Шум
В данном разделе описываются требования в отношении шума при использовании медицин
ских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС:
«12.7 Защита от механических и термических рисков
12.7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливатьсятаким образом, чтобыснизить досамого
низкого возможного уровня риск, возникающий генерируемым шумом, с учетом технического прогресса
и средств, с помощью которых можно ограничить шум, особеннооколо его источника, если шумнеявляется
частьюустановленных функциональных качеств».
Пример Б
-
ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении,
очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они
остаются на изделии».
8.32.5 Электрическая безопасность
В данном разделе описываются требования в отношении электрической безопасности меди
цинских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
«11. Требования к разработке и конструкции
12.6 Защита от поражения электрическим током
12.6.1Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы повозможности
избежать риска случайного поражения электрическим током при обычном использовании и при единичном
отказе при условии, что прибор установлен прави.гьно».
32