ГОСТ Р 55357 -2012
8.32.6 Инфекционное и микробное загрязнения
В данном разделе описываются требования к механической безопасности медицинских из
делий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«П. Требования к разработке и конструкции
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.1 Приборыи процессы изготовления должныразрабатываться таким образом, чтобыустранять или
минимизироватьриск инфицирования пациента, пользователяи третьихлиц. Приразработкенеобходимо
предусматривать простоту вобращении иминимизировать возможность загрязнения прибора пациентом
и наоборот во время его применения».
8.32.7 Ионизирующее излучение
В данном разделе описываются требования безопасности в отношении ионизирующих излу
чений.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требования к разработке и конструкции
11.3 Ионизирующее излучение
11.5.1 Приборы, генерирующие ионизирующее излучение, должныразрабатываться и изготавливаться
таким образом, чтобы обеспечить, гдеэтоосуществимо, возможность изменения и контроляколичества,
геометрии и особенностей излучения с учетом предназначенного применения прибора.
!1.5.2 Приборы, генерирующие ионизирующее излучение ипредназначенныедля диагностическойрадио
логии, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы получить соответствующее
изображение и/или качестворезультатовдля намеченноймедицинской целиприминимальном воздействии
излучения на пациента и пользователя.
11.5.3 Приборы, генерирующие ионизирующееизлучение и предназначенные для терапевтическойрадио
логии, должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать возможность
надежного контроля ирегулирования получаемой дозы облучения, типа луча и энергии и при возможности
качества излучения».
Пример Б - ГОСТР НСО 14971-2009:
•С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные пазя.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении,
очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в том случае, если
они остаются на изделии
».
8.33Оператор
В данном разделе описываются требования к безопасности оператора при работе с медицин
скими изделиями.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
33