ГОСТ Р 55357 -2012
регулирующим эти препараты, и чтобы их функциональные свойства поддерживались в соответствии
с преднитачечным применением.
7.4 Если приборвключает вкачественеотъемлемой частивещество,которое приего самостоятельном
применении может рассматриваться как медицинский препарат, определенный в статье
/
Директивы
Совета 65/65/ЕЭС, и которое дополняет действие прибора, то безопасность, качество и пригодность
этого вещества с учетом натачения прибора должны быть проверены по аналогии соответствующими
методами, определенными вДирективе Совета 75/3IS/ЕЭС.
7.5 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом. чтобы минимизировать
риск, который создают вещества при ихутечке из прибора.
7.6 Приборы должны раэрабатываться и иэготавливаться таким образом, чтобы в максимальной
степени минимиэировать риск, вызываемый случайным попаданием в прибор веществ с учетом самого
прибора и характера среды, в которой его предполагается применять*.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.28 Будут ли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов?
Рассматриваемые факторы: новые технологии или новыемасштабы производства-.
8.13 Влияние эксплуатационных характеристик на применение
Вданном разделе описываются требования вотношении влияния эксплуатационных характе
ристик на применение медицинских изделий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•II. Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать
характеристики и функциональные свойства, указанные в разделе
/
„Общие требования
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.34 Зависит ли применение медицинского изделия от его важнейших экстгуатационных характе
ристик?
Рассматриваемые факторы: выходные характеристики изделий, обеспечивающих жизнеобеспечение
организма: срабатывание системы сигнализации.
В разделе рассмотрены важнейшие эксплуатационные характеристики медицинских электрических
изделий и медицинских электрических систем
*.
8.14 Информация
—
В данном разделе описываются требования в отношении информации о медицинских изде
лиях.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требования к разработке и конструкции
13. Информация, предоставляемая изготовителем
13.1 Каждый прибордолжен сопровождаться информацией, необходимой для его безопасногоприменения
и для идентификации изготовителя сучетом уровня подготовки и знаний потенциальных пользователей.
Эта информация содержит подробные данные, приводимые на этикетке и в инструкциях пользова
теля.
21