IО С ТР55357 -2012
проблемы четкой последовательности действий и запоминания, соотношение важности и доступности
функцииуправления, и также влияние, оказываемое отклонениями от установленных операционныхпро
цедур».
8.32 Воздействие на пациента
В данном разделе описываются требования в отношении воздействия медицинских изделий
на пациента.
Пример А - Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•II. Требования к разработке и конструкции
9. Качество конструкции и окружение
9.2Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы устранить или
минимизировать по мере возможности:
—
риск травмы, связанной с их физическими свойствами, включая соотношение объема и давления,
габаритные и, в соответствующих случаях, эргономические свойства.
12
.7
Защита от механических и термическихрисков
12.7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы защитить паци
ента и пользователя от механических повреждений, связанных, например, с прочностью, устойчивостью и
наличием движущихся деталей
».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
•С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?
Рассматриваемые факторы:
—вид передаваемой энергии:
—
—управление энергией, качество, количество, интенсивность и длительность воздействия;
являются ли уровни энергии выше, чем в уже применяемых подобных изделиях.
С.2.6 Вводят ли пациенту
iuu
выводят из него какие-либо вещества?
Рассматриваемые факторы:
—сведения о введении или выведении веществ;
—сведения о том, одно это вещество или группа веществ;
—
данные о максимальной и минимальной скорости введения/выведения вещества и управлении этим
процессом
V.
8.32.1 Облучение
—
Вданном разделе описываются требования безопасности в отношении облучения при приме
нении медицинских изделий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требования к разработке и конструкции
II. Защита от излучения (облучения)
11.1 Общие положения
II. 1.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воздействие
излучения на пациентов, пользователей и других лиц было номере возможностиуменьшено доуровня, сов
местимого с предназначенным применением, но при этом не ограничивая применение соответствующим
образом определенныхуровней для терапевтических и диагностических целей.
30