ГОСТ Р 55357 -2012
11.2 Намоченное облучение
11.2.1 Если приборы предназначаются для изучения опасныхуровнейрадиации, необходимых для кон
кретной медицинской цели, положительный эффект которых превышает риски, связанные с облучением,
необходимо, чтобы пользователь имел возможность контролировать такое излучение. Подобные приборы
должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы обеспечивать воспроизводимость и
толерантность соответствующихизменяемых параметров.
11.2.2 Если приборы предназначены для испускания опасного видимого и/или невидимого излучения, оно
должно быть помере возможности отображено визуально и/или снабжено звуковыми предупреждениями
об изучении.
11.3 Непредусмотренное облучение
11.3.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы воздействие
облучения на пациентов, пользователей и других лиц непредусмотренного, блуждающего или рассеянного
излучения былоуменьшено помере возможности».
8.32.2 Температура
—
В данном разделе описываются требования в отношении температуры медицинских изде
лий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
*11. Требования к разработке и конструкции
12.7 Защита от механических и термическихрисков
12.7.SЛегкодоступные детали оборудования (за исключением деталей илиучастков, предназначенных
дляподачитепла илидостижения установленнойтемпературы) иокружающее их пространство недолжны
развивать потенциально опасную температуру при обычныхусловиях эксплуатации.
12.Х Защита пациента от рисков при поступлении энергии или веществ
12.8.1Приборы, применяемыедляподачиэнергии ивеществ пациенту, дазжныразрабатываться и конс
труироваться таким образом, чтобы интенсивность подачи могла устанавливаться и поддерживаться
с достаточной точностью, гарантирующей безопасность пациента и пользователя».
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
*С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ио
низирующее, неионизирующее иультрафиолетовое/видимое/инфракрасное), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении,
очистке и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они
остаются на изделии
*.
8.32.3 Вибрация
—
В данном разделе описываются требования в отношении вибрации и шума медицинских из
делий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
*11. Требования к разработке и конструкции
12.7 Защита от механических и термическихрисков
31