IО С ТР55357 -2012
8.26 Упаковка
—
В данном разделе описываются требования в отношении упаковки для медицинской тех
ники.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требовании к разработке и конструкции
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.3Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, должны разрабатываться, изготавливаться
и упаковываться в одноразовую упаковку и/или по соответствующим процедурам должна обеспечиваться
их стерильность при поставке на рынок и сохраняться приустановленныхусловияххранения и транспор
тировки. пока не будет нарушена или вскрыта защитнаяупаковка.
8.6 Системы упаковки для нестерильного оборудования должны обеспечивать сохранность продукции
на установленном уровне чистоты и. если оборудование должно стерилизоваться перед применением,
-
сводить кминимумурискмикробного загрязнения; системаупаковки должна бытьприемлемой с учетом
метода стерилизации, указанного изготовителем.
8.7 Упаковка и/или зтикетирование оборудования должны обеспечивать различение идентичных или
схожих видов продукции, реализуемых как в стерильных, так и в нестерильныхусловиях*.
8.27 Транспортировка
—
В данном разделе описываются требования в отношении транспортировки медицинских из
делий.
Пример А Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы
минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки для лиц, связанных
с транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного
применения изделия. Особоевнимание должно уделяться незащищеннымтканям, а такжепродолжитель
ности и периодичности воздействия.
8. Инфекционное и микробное загрязнения
8.3 Приборы, поставляемые в стерильном состоянии, должны разрабатываться, изготавливаться
и упаковываться в одноразовую упаковку и/или по соответствующим процедурам должна обеспечиваться
их стерильность при поставке на рынок и сохраняться приустановленныхусловияххранения и транспор
тировки. пока не будет нарушена или вскрыта защитная упаковка»,
8.28 Хранение
Вданном разделе описываются требования в отношении хранения медицинских изделий.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.20 Имеет ли медицинское из()елие ограниченный срокхранения?
Рассматриваемые факторы: соответствующая маркировка или индикаторы, и также сведения об
утзиизации медицинского изделия по истечении срока годности».
28