IО С ТР55357 -2012
—
—
C.2.29.2 Используют лимедицинскоеизделие в среде, в которой отвлекающиефакторы могут привести
к ошибкам применения?
Рассматриваемые факторы:
последствия ошибок применения;
—сведения о том, являются ли отвлекающие факторы привычными для пользователя;
вероятнос ть появления редко случающихся отвлекающих факторов.
С.2.29.7 Будет ли медицинское изделие применяться лицами с особыми потребностями?
Рассматриваемыефакторы:предполагаемыйпользователь, его умственные способности и физические
возможности, навыки и подготовка, эргономические аспекты, среда применения, требования к установ-
ке/монтажу, способность пациентауправлять применением медицинского изделия или воздействовать на
данное применение. Особое внимание следует уделять пользователям со специфическими потребностями,
таким каклица сограниченнымивозможностями, пожилые люди и дети. К специфическим потребностям
можно также отнести потребность в дополнительной помощи другого лица в процессе использования
медицинского изделия. Следует рассмотреть возможность использования медицинского изделия лицами
с разным уровнем подготовки и культурными особенностями.
С.2.31 Каковы способы неправильного применения медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: неправильное применение переключателей; выход из строя системы
сигнализации или элементов, обеспечивающих безопасность применения: пренебрежение рекомендациями
изготовителя в отношении технического обслуживания».
8.12 Проектирование
В данном разделе описываются требования в отношении проектирования медицинских изде
лий.
Пример А —Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение 1:
«II. Требования к разработке и конструкции
7. Химические, физические и биологические свойства
7.1 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы гарантировать
характеристики ифункциональныесвойства, указанные в разделе I ,,Общие требования".Особоевнимание
необходимоуделять:
—выбору используемых материалов, особенно в части токсичности и, в соответствующих случаях,
воспламеняемости;
—совместимостимежду используемымматериалом и биологическими тканями, клетками и жидкос
тями организма сучетом предназначенного применения прибора.
7.2 Приборы должны разрабатываться, изготавливаться и упаковываться таким образом, чтобы
минимизировать риск, который несут с собой загрязняющие вещества и остатки для лиц, связанных с
транспортировкой, хранением и применением приборов, и для пациентов с учетом предназначенного
применения изделия. Особоевнимание должно уделятьсянезащищенным тканям, а такжепродолжитель
ности и периодичности воздействия.
7.3 Приборы должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы онимогли безопас
но использоваться вместе с материалами, веществами и газами, с которыми они вступают в контакт
при нормальном применении или во время обычных процедур; если приборы предназначены для ввода лекар
ственных препаратов, они должны разрабатываться и изготавливаться таким образом, чтобы быть
совмести.чыми с соответствующимилекарственными препаратами согласно положениям иограничениям.
20