IО С ТР55357 -2012
6 Достижение регулирующего сотрудничества
Индустрия производства медицинской техники (изделий, приборов), включающей как имп
лантируемые кардиостимуляторы, так и шприцы, иглы, имплантаты для замены сустава, кресла-
каталки, бурно развивается иявляется строго регулируемой. Стандарты играют важную роль вэтом
процессе и в то же время удовлетворяют требованиям общественности и регулирующих органов к
безопасности и соответствию назначению.
Ключевыми характеристиками этой деятельности являются:
- принятие стандартов как основного элеме!гтав регулирующей инфраструктуре, обеспечиваю
щей производство медицинской техники: стандарты не являются обязательными, но обеспечивают
соответствие определенным регулирующим требованиям;
- участие регулирующих органов совместно с производителями медицинской техники и по
требителями в процессе разработки международных стандартов;
тесное сотрудничество между ИСО, МЭК и другими организациями вразработке стандартов
в области медицинской техники.
6.1 Участники
К основным участникам относится целевая группа по глобальной гармонизации.
Целевая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF; ЦГГГ)
не является регулирующим органом. Она представляет собой форум национальных регулирующих
органов и представителей промышленности, содействующий международной согласованности
регулирующих требований и практической деятельности. В частности, целью ЦГГГ является со
действие обеспечению безопасности, эффективности, результативности и качества
медицинских приборов в интересах технологического инновационного процесса и укрепления
международной торговли. Она также выполняет функции форума по обмену информацией,
посредством которого страны с развивающимися регулирующими системами по производству
медицинских приборов могут знакомиться с опытом стран, уже
имеющихфункционирующиесистемы. Такая деятельность осуществляется через разработку
руководящих документов и рекомендованных процедур, целью которых является конвергенция
регулирующих систем ее членов по производству медицинских приборов в рамках их
законодательных и организационных ограничений.
Участие в ЦГГТ включает работу регулирующих органов, ответственных за производство меди
цинских приборов, и представителей регулирующейотрасли промышленности изстран и регионов,
которые имеют опыт в разработке регламентов на медицинские приборы. В состав членов ЦГГГ
входят представители из Европы, США, Канады, Японии и Австралии.
6.2 ИСО и МЭК
Многие технические комитеты ИСО и МЭК активно занимаются разработкой стандартов,
имеющих большое значение для регулирования медицинских приборов:
ИСОДК 121 «Анестезирующее и дыхательное оборудование*;
ИСО/ТК 150 «Имплантаты в хирургии»;
ИСО/ТК 194 «Биологическая оценка медицинских изделий»;
ИСО/ТК 198 «Стерилизация продукции для здравоохранения»;
10