ГОСТ Р 55357 -2012
8.38 Данные
Вданном разделе описываются требования в отношении данных для медицинских изделий.
Пример Л - Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
•II. Требования к разработке и конструкции
14. В случае если соответствиеосновным требованиям должно быть основано на клинических данных,
как указано в разделе I (6). подобные данные должны быть определены в соответствии с Приложени ем
X».
8.39 Программные средст ва
—
В данном разделе описываются требования в отношении программных средств для медицин
ских изделий.
Пример Л Директива Совета 93/42/ЕЭС, Приложение I:
«II. Требования к разработке и конструкции
12. Требования к медицинским приборам, подключаемым к источнику знергии или оборудованным ис
точником знергии
12
.7
Приборы, включающие злектронныепрограммируемые системы, должны разрабатываться так.
чтобыобеспечить повторяемость, надежность и зффективность зтих систем в соответствиис предна
значенным применением. В случае единичного отказа (в системе) следует принимать соответствующие меры
для исключения или снижения возможных последующих рисков
*.
Пример Б - ГОСТР ИСО 14971-2009:
«С.2.19 Входит ли в составмедицинского изделия программное обеспечение?
Рассматриваемые факторы: сведения о том, должно ли программное обеспечение быть установлено,
верифицировано, модифицировано или заменено оператором, пользователем или специалистом».
36