ГОСТ Р 55357 -2012
Таблица 2Общее представление требований для снижения рисков проявления
опасностей и опасных событий
ТребованиеКлассификациятребований
Требования
кпродукции или
связанным про
цессам
Класстребова ний
А: общие тре
бования кклассу
(виду)продукции
илисвязанным
процессам
Класс требова ний
В: частные
требования
котдельным видам
(группам) продук
ции или связан
ным процессам
Класс требова ний
С:виды опас ных
воздействий или
критические
события
Класс требо
ваний D: виды
подверженности
человека илиок
ружающей среды
(влияниедозы
и воздействия)
Требования кме
рам безопасносги
Класс требований М: меры, применяемые для повышениябезопасности при экс
плуатации или использовании продукции
Далее в качестве примера приведено возможное отнесение различныхтребований к категориям,
представленным в таблице 2.
К классу требований Л. как правило, относят требования:
- к показателям качества и безопасности медицинской техники (назначение, применение
и др.);
зависимости применения от эксплуатационных характеристик;
- срокам хранения и применения:
потребительским (эксплуатационным) характеристикам;
- различным физическим, химическим идругим опасным свойствам продукции;
- опасностям, связанным с устройством данной конкретной группы продукции и шшяюшим
на потребительские (эксплуатационные) характеристики;
• опасностям, непосредственно связанным с устройством продукции;
• неотъемлемым (не потребительским) характеристикам продукции;
• всему вышеназванному, устанавливаемому в рамках проектирования;
- системам управления и контроля:
- системам измерений и калибровки;
системам интерпретации результатов;
- мобильности и портативности продукции;
применению в сочетании с другими устройствами;
вотношении причин, приводящих к разрушению частей;
- вотношении разрушения частей.
К классу требований В. как правило, относят требования:
к материалам, из которых изготовлена данная продукция;
• конструкционным характеристикам данной продукции;
• программному обеспечению для конкретной продукции.
К классу требований С. как правило, относят требования:
- к видам контакта человека с продукцией:
- воздействиям на окружающую среду (но не к результирующему ущербу);
обработке продукции (стерилизация, очищение);
алиянию расходных материалов;
7